先瑞达医疗-B(06669)扩充科学顾问委员会 加快全球战略及新产品开发
- 来源： 张锦超 2021-10-10 21:47:01
智通财经APP讯，先瑞达医疗-B(06669)发布公告，扩充了科学顾问委员会，邀请了另外四位顶尖医生-Peter Schneider教授、Matthew T. Menard博士、Sahil A. Parikh博士及Thomas Zeller教授加入。
科学顾问委员会将为公司为在美国食品药品监管管理局(FDA)进行注册而开展的美国及欧洲的膝下(BTK)适应症拓展的全球研究提供指导，并带领研究的执行。同时，科学顾问委员会亦会提供意见及反馈，以指导公司在外周介入领域的新产品开发，并将支持公司在中国及全球市场的医师教育。
公司的BTK DCB产品已于2019年获得美国食品药品监管管理局(FDA)的突破性器械认证，是第一款基于阳性多中心RCT数据获得批准的DCB。FDA的突破性器械认证可以使公司的BTK DCB产品进入更加快速的评估和审核流程，并可在获得FDA市场准入时直接纳入美国医保。AcoArt BTK美国註册临床(AcoArt BTK Global IDE Study)将由包括Matthew T. Menard博士、Sahil A. Parikh博士及Thomas Zeller教授在内的联合首席研究员领导。
Peter Schneider教授、Matthew T. Menard博士、Sahil A. Parikh博士及Thomas Zeller教授的加入，将带来他们在外周介入领域的丰富经验及专业知识，可借此加快公司全球战略及新产品的开发。
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