段静远/文

特医食品经历了注册管理模式的改变，被赋予了“食品”的身份，但在院内外的使用场景中，在医生、临床营养师指导下使用，有较为严格管理办法和临床注册标准，特医食品的临床应用价值也从营养补充走向了“治疗价值”。

“为对抗营养不良，大多数国家会为患者制定不同的特医食品使用方案，而补充营养也不仅是为了满足患者的营养需求，营养补充也是治疗的一环”，中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤支持与康复治疗专家委员会主任委员王杰军告诉财经网。目前临床上已经有一定的理论准备和方案设计，例如针对患者的疾病情况以及客观指标，提供相应的营养套餐组合，改变患者的基础代谢，改善患者的疾病状况。

虽不同于药品和保健食品，特医食品也需要进行临床试验得到充分有效的试验证据，从注册、生产再到流通、宣传，特医食品法规正在日趋完善。“下一步我们希望在医院里面有规范的营养筛查、评估和诊断的流程和标准，根据诊断结果选择对应性的产品和服务，有对应的标准治疗，这样产品才能用得规范”，雀巢健康科学大中华区首席医学官李文军对财经网谈到。

随着特医食品在营养补充和临床治疗上的价值不断被挖掘和发现，入局者逐渐增多，市场升温。根据艾媒咨询发布的《2021中国特医食品产业运行大数据监测分析报告》显示，中国特医食品行业发展迅猛，由2016年的25.9亿规模体量攀升至2020年的77.2亿，预计今年会突破百亿大关。

从国内布局特医食品企业来看，数据显示，截至2021年9月底，市场上共有11319家“特医食品”相关公司；其中，成立时间在三年内的公司有4863家，占比达42％。目前通过特医食品产品审批注册的企业仅32家，其中外企7家、国内企业25家。

“下一步要有营养筛查、评估和诊断流程和标准”

“特医食品经过了注册管理模式的变更，由原来按照药品注册管理，到现在赋予了‘食品’的身份”，李文军告诉财经网，但无论是过去的药字号还是国食注字，都有着很严格的注册标准，“在这方面中国有着全球最严的特医食品注册要求，而进行‘双轨制管理’”。

特医食品可以为糖尿病、肿瘤、肾病、胃肠道功能障碍、胰腺炎、肝病、呼吸系统、肌肉衰减和心血管等多种疾病患者提供合理充足的营养，是医生营养处方的重要组成部分。2015年《中华人民共和国食品安全法》修订通过以来，我国特医食品改变了以往按药品注册的管理模式，改为国食注字，并规定特医食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

尽管改变了注册管理模式，但特医食品需要在临床营养师和医生指导下使用，有较为严格管理办法，虽不同于药品和保健食品，特医食品也需要进行临床试验得到充分有效的试验证据，这也让线下医院成为了部分特医食品企业首选的触达消费者的场景。

2016年7月开始实施的特医食品注册管理办法要求，包括糖尿病全营养配方食品、呼吸系统疾病全营养配方食品等在内的13种特定全营养配方食品需要进行临床试验，直至2019年9月，国家市场监督管理局公布了糖尿病、肾病、肿瘤三款特定全营养配方食品的临床试验规范。

李文军告诉财经网，特医的注册临床研究是针对特定疾病型的特殊医学用途配方来做注册临床研究，要通过循证医学和试验数据来证明，产品的营养指标对于目标人群是可以达到有效性、安全性和耐受性。临床研究不仅是注册要求和行政审批手续，对任何一个产品要得到它的临床有效性和临床安全性都要进行临床研究。

为什么说进行临床注册性试验，为什么要首先应用在院内场景？李文军解释道，“特医食品的应用场景不仅仅是在院内，但是这个理念要首先在医院里面推广教育”。他谈到，特医食品需要在临床医生和临床营养师的指导下使用，首先要被医生接受，要有医生背书，患者看到治疗效果和恢复情况，才会逐渐开始接受，拓展应用场景到出院康复过程、在日常生活中。

从注册、生产再到流通、宣传，特医食品法规正在日趋完善。

财经网注意到，今年年初，国家卫生健康委医院管理研究所发布了关于《特殊医学用途配方食品（FSMP）临床管理专家共识（征求意见稿）》公开征求意见的公告，其中就提到了如何界定并管理特医食品。此外，江苏省市场监管局会同江苏省卫生健康委员会和江苏省医疗保障局联合制定印发了《江苏省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》，明确了特医食品在医疗机构中的定位，鼓励医疗机构积极开展特殊医学用途配方食品临床应用，并纳入医疗机构信息系统进行规范管理，解决特殊医学用途配方食品在临床应用环节存在的瓶颈和堵点，同时明确了特殊医学用途配方食品经营许可准入和禁止原则，进一步规范市场经营秩序。

“下一步我们希望在医院里面有规范的营养筛查、评估和诊断的流程和标准，根据诊断结果选择对应性的产品和服务，这样就形成了各类患者在相对应的时间段内，有对应的标准治疗，这样产品才能用得规范。以往临床营养师是一对一的，现在逐渐要形成临床营养的治疗规范和共识”，李文军谈到。

院内流通渠道作为特医食品相对主流和传统的渠道，为特医食品厂商所重视。但在线下渠道外，线上电商平台拓展也变得日益重要。但是值得注意的是，并非所有产品都可以选择在线上渠道销售。

据财经网了解，根据国家发改委、商务部印发《市场准入负面清单（2020年版）》明确，特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。特定全营养配方因为牵涉到临床试验、国家配套政策法规，只能在医院里面来推广使用，购买途径在药店或者医院，“我们建议特定疾病全营养需要回到医院门诊得到专业指导再购买。”

但是对于全营养配方、非全营养配方以及婴儿配方产品可以在线上购买，但是同样需要注册临床营养师和医生指导，李文军对财经网指出，“在线上首次购买时建议要在医生处方或者临床营养师的建议下使用，复购就可以在院外线上平台进行购买，线上有一个功能是，线上医生可以指导消费者购买和使用。”

今年10月，京东健康联合雀巢健康科学、纽迪希亚、雅培医学营养、Abbott、美赞臣、优博特医、冬泽特医、蓝果、麦孚营养等企业成立了“京东健康特医联盟”，发力对“特医食品”的探索。而在自有平台的搭建上，更加企业也表现的愈加活跃，据统计，目前雀巢、达能纽迪希亚、每日乳业、美赞臣、雅培、贝因美、圣元等企业在诸如京东、天猫、唯品会、苏宁等平台上线了自身的特医产品。

“把临床营养当成治疗的一环”

“虽然特医食品不是药品，不能代替药物的治疗作用，但是大量临床研究发现，其能显着地减少术后并发症、让病人加速康复、改善康复过程的生存质量。特别是对于肿瘤病人，放化疗、免疫治疗、靶向治疗等会让患者产生不良反应，这些反应导致患者营养消耗、食欲减退等。为对抗“营养不良”，大多数国家会为患者制定不同的特医食品使用方”，王杰军告诉财经网。

一组统计数据显示，我国1.4亿住院患者中，接受临床营养诊断与治疗的不足1%，未就医的、数以亿计的慢性非传染疾病患者的临床营养治疗几乎处于真空状态，而重大疾病，如肿瘤患者营养不良的发生概率也高达70-80%。

目前国内已通过注册的特医食品已近百款，但由于特医食品临床应用规范匮乏，以及特医食品在院内的主要应用科室“营养科”的建设还有待提升，使得我国营养不良人群选用特医食品的占比较低。

“补充营养也不仅是为了满足患者的营养需求，营养也是治疗的一环”，王杰军对财经网谈到。据他指出，目前临床上已经有一定的理论准备和方案设计，例如针对患者的疾病情况以及客观指标，提供相应的营养套餐组合，改变患者的基础代谢，改善患者的疾病状况。

“现在我们看到有新的营养产品可以从分子层面改变患者肿瘤组织当中的抗原表达”，他举例道，比如目前临床治疗中使用较多的PD-（L）1的药物，一些营养物质可以让肿瘤组织里面的PD-1/PD-L1表达水平降低。

他对财经网具体解释道，很多疾病与炎症有关，这个炎症不是细菌感染，而是不可控的慢性炎症，是在没有细菌以及病毒感染情况下导致的炎症。肿瘤微环境是慢性炎症的环境，让肿瘤周围免疫功能产生抑制的不良结果，现在的营养品当中加入了抗炎成分，通过抗炎改变肿瘤微环境，让炎症环境趋向正常化。

王杰军提出，为什么在恶性肿瘤晚期患者会出现恶液质，是因为炎性因子的释放导致代谢异常，出现肌肉降解。化疗以后患者体内出现慢反应物质这是一种重要的炎症介质，参与炎症反应和免疫反应，慢反应物质的释放会刺激中枢，导致患者出现恶心呕吐的现象，也是因为慢性炎症释放使得患者出现困乏等状况。

无论是大火的PD-1抑制剂还是目前讨论度很高的CRA-T药物，都可能会出现“细胞因子风暴”的副作用，这是一种猛烈的免疫反应或者说是炎症反应，“炎症是非常重要的改变肿瘤微环境的因素，通过抗炎的方式来改变肿瘤微环境，为肿瘤治疗带来获益”，王杰军谈到。

但目前在临床上的实际状况是，肿瘤科医生、外科医生等临床医生对营养了解不够，而临床营养师接触的患者较少，这就需要在临床上多学科配合，临床营养师下病房与医生一起，对肿瘤患者的营养状况进行评估，为患者带来特异化的治疗方案。据王杰军谈到，这方面国内仍需更多的临床研究、临床探索培养经验探索方法，“患者刚完成手术、正在化疗期间、康复回到社区，每一阶段患者的营养状况和需求不同，所需的营养也不一样，如何针对不同的需求应用不同的营养进行支持和治疗，这在未来需要不断探索。”

具体在神经外科领域，“营养作为神经重症患者的关键影响因素，受到很多患者和家属的关注”，北京协和医院神经外科副主任魏俊吉告诉财经网，尤其对于神经外科中的卒中病人、创伤病人群体，一旦出现严重的病情变化，比如重型的颅脑损伤或者卒中以后的昏迷患者，会存在意识问题障碍问题，也就是通常所说的昏迷，患者需要很长时间恢复，期间神经重症病人的营养需要和供给是重要的话题，“因为没有营养，其他的代谢、生命体征很难维持。同时，卒中病人相对来讲基础疾病多一些，如高血压、糖尿病、肾脏疾病等。”