财经网产经讯  11月12日获悉，瑞科生物发布新冠肺炎疫苗ReCOV新西兰I期临床试验阶段性数据。

信息显示，今年6月18日，ReCOV 疫苗I期临床试验在新西兰完成首批受试者入组和首剂接种。I期临床试验为在健康成年人受试者（包括56岁以上老年人）中评估ReCOV的安全性、反应原性、免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究。

I期研究的主要目的是评估ReCOV的安全性及反应原性，次要目的为评估ReCOV 的免疫原性。计划入组100例受试者，包括4个研究队列，每队列受试者以4:1随机接受低剂量（20 μg）或高剂量（40 μg）ReCOV或其安慰剂肌肉注射，全程共接种2剂、间隔21天。

瑞科生物公布的数据显示，重组双组分新冠肺炎疫苗（CHO 细胞）ReCOV具有良好的免疫原性和安全性，

信息显示，ReCOV疫苗由江苏省疾病预防控制中心、泰州医药高新技术产业园区和瑞科生物联合研发，采用中和抗体指导的基于抗原靶标的疫苗设计理念，提出了中和抗体“Cocktail”理念，设计了针对S蛋白RBD和NTD双组分亚单位新冠病毒下一代基因工程疫苗的概念并完成功能性验证。

瑞科生物公布称，在安全性与耐受性方面，ReCOV新西兰I期临床试验阶段性数据显示，高、低剂量组ReCOV在成年及老年受试者均未报告SAE（严重不良事件）或导致提前退出研究的TEAEs（给药后出现的不良事件），未报告有临床意义的生命体征或临床实验室检查异常。常见不良反应与上市疫苗相似，绝大多数为轻度并已痊愈。

此外，据瑞科生物方面的数据显示，首次接种20μg ReCOV后可使成年人受试者中和抗体呈阳性，其滴度在第2剂接种后14天时达高峰，所诱导的中和抗体滴度。接种剂量20μg共两剂ReCOV疫苗后，中和抗体水平达到1643.2 IU/mL。

根据瑞科生物正在进行的稳定性研究显示，ReCOV可在室温下保持稳定至少6个月，而在标准冷链条件下预期可保持稳定至少24个月，使ReCOV适合在气候炎热而冷链物流及基础设施有限的发展中国家及地区大规模接种。此外，其具有产率高、产能可快速扩展、知识产权和供应链自主等优势，可在全球大规模推广，具备产能和成本优势。

瑞科生物方面表示，公司将会尽快启动涉及全球多个国家的后续大规模临床试验以进一步评估ReCOV的有效性与安全性；公司计划于2022年2季度或3季度提交EUA（紧急授权使用）或附条件上市申请。按照瑞科生物的规划，其生产设施预计将于2021年末前投入商业生产，实现年产1亿剂产能，未来可扩产至年产3亿剂。