段静远/文

随着中国医疗器械行业的快速发展，政策端不断出台落地多项鼓励医疗器械创新的政策，高质量创新型的医疗器械通过绿色通道加速落地，不仅如此，博鳌乐城示范区的先行先试，加快了海外产品在国内市场的引进和落地，同时加快积累真实世界临床数据，更多海外产品实现国际国内市场同步上市，实现中国首发。

在过去很长时间，国内市场药、械发展不平衡，但也给医疗器械企业带来了快速发展的市场空间，中国市场逐渐受到跨国企业的重视，这从各企业财报数据中均有体现，中国市场的占比与增速贡献比不断扩大。而自2010年以来，支持国产医疗设备、国产替代等相关政策不断出台，在国产替代的大背景下，“本土化”成为跨国医疗器械公司探索的重要方向。如何理解“本土化”的概念？面向广阔且独具特色的中国市场，如何创新引进高质量产品，更要加速本土化生产研发？这样的问题正被愈加重视。

创新加速度

中国医疗器械市场加速扩容，近年来的复合增长率一直在15%以上，发展迅速。此前的一组对比数据显示，目前世界范围内医疗卫生市场中，药品和医疗器械市场份额通常是一比一，而长期以来我国药品和医疗器械比例接近四比一。医疗器械的市场份额的扩容一直存在充分的空间。

政策端加快了创新医疗器械的审评审批速度，逐渐从审批环节“提速”，鼓励医疗器械企业加大创新研发投入。

“未来会有很大的市场空间，借助政策优势和行业上行的趋势，跨国企业加大投入，加快创新产品引进，把高质量的医疗技术和设备更快带到中国市场，同时也会考虑同步开展临床试验，加速创新产品在中国和海外市场同步上市，或是在中国首发，不断缩短国内外市场的‘时间差’”，碧迪医疗大中华区首席技术官薛跃强对财经网说道。

值得注意的是，目前加速审批的途径愈加多元化。从2015年开始，国务院先后发布了被业内称为“44号文”（《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》）及“42号文”（《关于深化审批审评制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，药品医疗器械的上市速度明显加快。今年国务院公布并实施了新修订的《医疗器械监督管理条例》，明确规定将医疗器械创新作为发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。在去年9月，为了鼓励进口医疗器械及时转入境内生产，国家药监局发文提出，通过认可部分已提交的注册资料，大幅减轻企业在境内生产的负担，提高产品的上市速度。

另一方面，国家还陆续出台了注册管理办法等配套的规章以及规范性文件，包括日前发布的医疗器械注册自检管理规定。不仅如此，通过博鳌乐城先行示范区的真实世界临床数据的积累，不仅加速创新产品进入中国市场，同时也为后续产品注册上市提供支持。“这些文件及措施的出台落地为医疗器械行业的发展，尤其是科创型和创新型企业的发展带来了强劲的动力”，薛跃强谈到。

财经网了解到，近期，碧迪医疗创新产品Venovo在中国上市，是一款全球首款FDA获批的静脉专用支架，就是通过海外数据免临床路径在国内加速获批上市的，而此前上市的球囊扩张式血管覆膜支架LIFESTREAM也是通过这一路径缩短了上市时间。

进入中国市场以来，碧迪医疗在上海和苏州建立了双研发中心，据薛跃强透露，未来碧迪或会进一步扩展研发布局，选择其他地区有针对性的设立具有独特定位的研发机构。

研发这一环节并不是孤立存在的，需要对市场以及临床需求的深入了解和洞察。“我们意识到，如果只用海外临床数据有时候并不能完全匹配中国人群的特点和需求。中国市场的独特性体现在患者的群体特征、使用习惯和医疗场景的本地化差异，此外在产品结构、市场准入等方面也都有特殊性要求。”薛跃强对财经网说道，“我们要做真正符合这个市场的产品，为中国市场服务，中国作为开展临床试验的核心市场之一，越来越多的被纳入全球多中心临床试验，此外也有部分产品在国外完成了前期研发之后，会参与到符合中国标准和中国市场需求的后期研发当中，加快创新产品在中国市场的研发和上市。”

随着中国市场重要程度逐渐被认知，业内提出了医疗器械临床试验的“中国加”的策略，泰格医药副总裁彭沂非此前曾表示，“中国加”策略即把中国纳入临床开发，在医疗器械的临床研发中采用国际多中心临床试验的形式，并从一开始就纳入中国作为重要组成部分。

美敦力全球高级副总裁兼大中华区总裁顾宇韶曾对财经网指出，“期待能与更多中国合作伙伴携手并进，互联互通，加快更多医疗科技解决方案引入与本土化，助力解决中国医疗领域最关键的挑战，更好地服务中国患者未尽需求，共创共享健康中国。”

“创新对于医疗行业而言尤为重要，在中国市场，我们不断更新产品和技术，实现业务增长，此外，我们也在加强本土创新和研发，通过本土化战略带动全球创新”，强生医疗骨科事业部中国区总经理陈敏也曾对财经网说道。

GE医疗中国首席创新官戴鹰曾在采访中对财经网指出，“我们今天把一个创新从上游到下游的单方向创新，变成一个生态体系创新，供应链跟我们一起在研发、生产制造、精益方面能够有长足的发展，做到最有效的生产研发制造，我们的数字化团队可以为平台赋能，可以跟客户一起做到多次迭代，同时能够用更合适的方式进行商业落地。”

全面本土化

2021上半财年，碧迪医疗全球营收102.22亿美元，同比增长21%。排名上升2名，首次挺进2021上半年全球顶级医疗企业前四。就细分市场来看，美国市场营收55.92亿美元，占比55%；国际市场营收46.3亿美元，占比45%，在国际市场中，中国市场营收6.55亿美元，同比增长33%，中国市场展现出强劲的增长势头。

纵观多家跨过企业的“成绩单”，中国市场的业绩贡献与收入占比被单独提及，同时也被寄予持续增长的高期望。中国市场无疑成为跨国企业全球业务增长最快的区域，不仅是业绩收入的贡献，同时也是业务结构、市场战略的重要组成，中国市场的空间激发了企业巨大的积极性。

“中国已经成为碧迪全球第二大市场，同时也是碧迪全球主要的增长引擎之一，未来中国市场还将发挥越来越重要的作用，这不仅体现在业务增长的贡献上，同时也体现在产品的创新、业务模式的创新、中国本土的真实世界和临床实验数据的积累等各方面，这些是长期的战略层面的贡献。” 碧迪医疗大中华区首席战略官姜崴表示。根据他给出的一组数据，目前碧迪医疗本土研发与外部合作产品创造营收占比逾3%，预计到2025年，这一数字将增长到逾10%，届时，本土研发与外部合作累计将为碧迪医疗中国贡献超过20%的业绩增长。

自2010年以来，支持国产医疗设备、国产替代等相关政策不断出台，在国产替代的大背景下，本土化和国产化是跨国医疗器械企业探索的重要方向。对于如何解读“本土化生产”以及“本土产品”，姜崴告诉财经网，根据今年财政部发布的文件中提到，无论对于本土公司或是跨国公司，“本土产品”强调的是核心部件的在国内的生产制造；而对于创新解决方案或者数字化产品、产品配套软件等，更多要依据研发的数据、关键的开发流程，是否在国内发生来认定。

从这个意义上来说，“本土化”的形式是多样的，模式也不拘泥于某个特定模板，这主要取决于公司的整体战略布局、业务模式，以及业务发展的不同的阶段。“未来，随着医疗服务产品的外延和边界不断扩展，我们对本土化的认知或是定义可能也会进一步发展”，姜崴对财经网说道。

以碧迪为例，公司在本土化落地开始的比较早，在进入中国的第二年即开始在苏州建厂，目前第四家工厂即将在中国建成投产。本土化不仅体现在生产环节，同时两个研发中心的建设、以及市场和销售团队的搭建，形成了更加全面的本土价值链，同时还在积极开拓与本土公司的合作，共同开展研发合作，打造本土医疗健康创新生态圈。“‘本土化’指得不只是简单地把国外的东西拿过来移植到中国市场，碧迪医疗希望可以真正植根中国，把碧迪在创新领域的技术、经验和理念一并带到中国，同时可以与国内的合作伙伴一起，共同推动整个行业的发展，在重点领域实现深入布局。”

数智化以及广阔的县域市场是中国市场显著区别于全球其他市场的特点，也成为越来越多企业争相布局的领域。数据显示，2020年农村基层医疗市场规模达2353～3173亿元。伴随解决方案的丰富与优化，基层医疗的能力将逐步提升，市场规模将扩大。在市场容量不断激增。尤其是在医疗行业中，新基建驱动数字化与智能化成为加速行业快速发展的重要抓手，同时也成为推动行业数字化转型的主要源动力。

以在外周介入市场为例，以往国内市场起步晚于全球环境，潜力尝尝被忽视，市场渗透率并不高。集采开展后，国产企业创新的焦点逐渐聚集到外周介入领域，据了解，目前至少有24家国产创新企业押注神经介入领域，同时也不乏有跨国企业涌入这一高值赛道，这一赛道的市场格局正被改变。一组数据显示，2017年我们的外周血管介入市场规模大概是30亿左右，2022年可能达到71亿。

以碧迪医疗在下肢静脉介入治疗领域为例，通过自研和并购创新企业的结合，碧迪医疗加速布局产品和品类创新，在2016年上市了长回收窗DENALI滤器，2020年通过收购STRAUB公司，收入了ASPIREX静脉机械吸栓装置，同期上市的ATLAS GOLD，据悉是FDA认证的首款也是唯一一款静脉球囊。

冠脉支架和球囊集采重新改写了市场的竞争格局，集采是否会延续至外周介入领域？面对财经网的问题，薛跃强解答道，“集采的问题是无法回避的，所有的公司都要正视这样的问题。”在他看来，集采对于医疗器械行业是有积极意义的，对医疗器械加速创新产生推动作用，“集采被视作是行业‘腾笼换鸟’的必经阶段，一些成熟产品逐渐被创新产品所替代，，也就要求我们不断开发新的产品，拓展新的应用场景，医疗器械领域有很大的开发空间，我们应该享受这个过程。”

碧迪医疗在外周介入领域的布局正是一个缩影，反应了碧迪整体的布局思路，同时也映射出跨国企业在中国市场布局的策略——“自主研发与合作并购”双线并行。

近期，一股“创造营热”席卷医疗器械行业，强生、美敦力、罗氏、碧迪医疗等一干业内龙头纷纷在中国启动创新孵化项目，他们或以资本站台与企业联姻，或以入驻地方政府创新平台的方式打出“本土牌”。

在早些时候举办的CMEF论坛期间，碧迪医疗与海脉德(HiMed)推出医创营，正式启动创新孵化项目，“医创营”的启动，标志着碧迪医疗的本土创新战略的转型，从建立本土价值链到营建开放创新的新生态，迎接了更多外部合作伙伴的加入。

在选择合作伙伴的问题上，姜崴的解读是，要基于技术上的领先性，此外还有市场未满足的临床需求。“首先在技术上要具有创新性、突破性和领先性。另一个方面是，我们希望所选的产品和项目是符合中国市场需求的，真正可以解决中国市场未被满足的医疗需求。”

姜崴对财经网说道，碧迪医疗的理念是“植根中国，服务中国”（in China，for China），逐步建立了本土化的从研发到生产、到供应链管理的价值链。近年来，随着公司“本土化创新战略”的进入新的发展阶段，在医、学、研、产、创、投多个方面，推进和外部创新企业的合作，探索“本土技术创新”，赋能产业上下游，共同构建中国医疗器械产业的新生态。