快讯 | 东曜药业贝伐珠单抗注射液朴欣汀®获批上市，采用灌注-批式混合培养技术生产
- 来源： 财经网 2021-12-02 17:16:07
财经网产经讯 12月1日，东曜药业公告显示，公司自主研发的贝伐珠单抗注射液朴欣汀®（拟用英文Pusintin®）TAB008获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。据悉，朴欣汀®是东曜药业首个获批上市的抗体药。
信息显示，贝伐珠单抗是一款抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(抗VEGF mAb)，可以特异性地与VEGF结合，阻断VEGF与其受体结合，从而减少新生血管生成，诱导现有血管的退化，抑制肿瘤生长。
据了解，贝伐珠单抗注射液是一款广谱抗肿瘤药品，原研药是安维汀®（Avastin®），在全球已经获批8个适应症，在我国获批6个适应症，包括：转移性结直肠癌（mCRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胶质母细胞瘤（GBM）、肝细胞癌（HCC）、卵巢癌（OC）、宫颈癌（CC）。根据NMPA药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，朴欣汀®将可外推申请原研药在中国获批的全部适应症。目前，贝伐珠单抗注射液已经进入国家医保目录。
资料显示，东曜药业在苏州工业园区拥有符合国际标准的、大规模生物药商业化生产基地，占地达50000平方米，预计到2022年上半年，单抗产能将达到约20000L。朴欣汀®采用东曜药业自主开发的灌注-批式混合培养技术（PB-Hybrid®Technology）进行商业化生产，该技术在三期临床药品生产中已经获得了验证，可简化工艺流程，缩短生产周期，降低生产成本。
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