快讯 | 国家药监局：“377”唯一使用目的是美白肌肤

来源：财经网　　2021-12-16 22:32:56

财经网产经讯 12月16日，财经网产经由国家药品监督管理局网站获悉，国家药监局发布《浅谈美白化妆品与美白剂》文中提到，前不久，国家药监局在进行国产普通产品备案质量抽查时发现一些企业在普通产品中添加了仅具有美白功效的原料苯已基间苯二酚（商品名SymWhite? 377，俗称377），该原料是2012年原国家食品药品监督管理局批准的化妆品新原料，批准的唯一使用目的是"美白肌肤，通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成"。

从原料使用角度看，在普通化妆品中使用该原料美白以外的功效超出了该原料批准的使用目的，应按照新原料注册、备案规定完成注册或备案后方可使用。从产品配方角度看，在普通产品配方中添加唯一一个使用目的为美白剂的原料，且该原料没有其它功能，意味着添加该原料的产品应具有美白功能，或者说企业的这种做法暗示该产品具有美白功能，该产品应该按照祛斑美白类化妆品进行管理，产品进行注册后方可上市销售。

上述添加了苯已基间苯二酚的备案普通产品涉嫌违反《化妆品监督管理条例》有关规定，各省药监局已经开始依法进行处置。

美白剂属于风险相对较高的一类原料，建议企业在使用此类原料时应该充分了解其来源、性质、适用范围、使用条件、法规要求等，完成全面的安全评估后再行使用，以确保其使用安全。

化妆品中很多原料同时具有多重功效，比如抗坏血酸及其衍生物除了美白功效外，还具有抗氧化作用；红没药醇既有一定的美白功效同时还具有一定的舒缓作用，许多配方师认识这个原料首先是基于其舒缓功效。在美白清单尚未出台前，化妆品企业应该根据原料的来源及自身特点合理选用使用目的应用于产品中，避免由于忽视一些特定原料的性质及所应用产品的属性而重蹈"377"的覆辙。

(编辑：李欣)

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