快讯｜爱姆斯坦干细胞产品IMS001注射液中美双报，临床研究获CDE受理

来源：财经网　　2022-02-08 18:09:02

财经网产经讯日前，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，IMS001注射液临床试验申请获受理，受理号为：CXSL2200064，此次申报的适应症为多发性硬化。

图片来源：CDE官网截图

信息显示，IMS001注射液是一种来自人胚干细胞系的异体间充质样干细胞产品，作为1类治疗用生物制品，由T-MSC和临床级制剂缓冲液构成。

据悉，T-MSC是爱姆斯坦申报该款新药的主要成分，利用两步细胞分化专利技术，从单个人胚干细胞通过滋养层细胞中间体（Trophoblast）分化而来的。相比iPS诱导全能干细胞，胚胎干细胞未经基因工程改造，在安全性和基因稳定性上更具优势，且因胚胎干细胞是在胚胎囊胚期提取、在体外建立的干细胞系，可以在体外无限扩增，具有分化成机体几乎全部组织和器官的潜能。基于其无限扩增分化的潜能，胚胎干细胞可以像化学药一样进行标准化生产，避免了传统成体干细胞的来源受限、质量不一致的问题。

爱姆斯坦方面信息显示，该干细胞新药可以潜在地预防免疫介导的炎症、中枢神经系统脱髓鞘，并通过神经元的修复和/或再生促进其恢复，致力于满足多发性硬化未被满足的医疗需求。

财经网注意到，2021年底，爱姆斯坦方面宣布，在美国乔治亚州的谢泼德中心（ Shepherd Center），其1期临床试验的在研T-MSC（Trophoblast-Mesenchymal Stem Cell）干细胞新药（IMS001）已经完成多发性硬化患者用药。

(编辑：段静远)

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