快讯｜百济神州PD-1单抗百泽安® MSI-H/dMMR实体瘤适应症获批

来源：财经网　　2022-03-12 05:43:49

财经网产经讯 3月11日，百济神州官方消息显示，其自主研发的PD-1单抗百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）再添新适应症，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者。据百济介绍，RATIONALE 209研究也是首个公布中国MSI-H/ dMMR实体瘤免疫治疗数据的研究，主要瘤种覆盖：结直肠癌，胃癌，子宫内膜癌等。

值得一提的是，MSI-H/dMMR作为能够精准预测免疫治疗疗效的生物标志物，开启了泛瘤种精准免疫治疗时代。数据显示，实体瘤患者中MSI-H/dMMR占比约为5%~15%，最常见于结直肠癌、胃癌和子宫内膜癌，还存在于乳腺癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌等多种实体瘤。MSI-H/dMMR实体瘤患者通常难以从常规化疗中获益。

信息显示，此前，百泽安®曾获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）、局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）、一线晚期鳞状NSCLC、一线晚期非鳞状NSCLC、二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者和至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）。据悉，百泽安®用于治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）和用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的新适应症也已被NMPA受理，目前正在审评中。

(编辑：段静远)

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