2021财报季｜复宏汉霖：生物类似药仍是收入重要来源，PD1单抗获批“箭在弦上”差异开发适应症

来源：财经网　　2022-03-21 12:17:22

段静远/文

财经网产经讯　复宏汉霖（02696.HK）公布了2021年度业绩。报告期内，公司实现营业收入约人民币16.83亿元，较上年同期增长约186.3%，主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入及授权许可收入等；公司实现归属于母公司的净亏损约9.84亿元，同比缩窄0.96%，主要源于研发投入。

财报信息显示，复宏汉霖已有4个产品（12项适应症）成功于中国上市，1个产品成功于欧洲上市，1个产品的2项适应症的上市注册申请获中国药监局受理，在全球范围内同步开展共计20多项临床试验。

复宏汉霖的先行产品是生物类似药，这也是目前及未来较长时间公司收入的重要来源。公司目前已有4个生物类似药上市，包括利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗。在业绩说明会，复宏汉霖首席执行官兼总裁张文杰表示，"未来，特别是利妥昔单抗（汉利康），以及曲妥珠单抗（汉曲优）这2个产品，仍将是公司重要的产品及收入来源。"

曲妥珠单抗（汉曲优）是复宏汉霖自主商业化的第一个产品，2021年是第一个完整的商业化年度。在张文杰看来，公司从零开始组建现有的商业化团队，汉曲优完成了去年的商业化任务，同时给后续产品上市也做了充分的准备。"去年，汉曲优销售业绩近9个亿，到9月份实现单月销售过亿以后，后面展现相对比较稳定的一个上升趋势。"

据张文杰解释称，去年制约汉曲优销售放量的主要原因是"产能"。复宏汉霖在年报中披露称，公司现有商业化总产能24000升，2022年预计可达48000升，2025年商业化总产能可达144000升。

据悉，2021年，公司推动产能建设，此前已获中国和欧盟双GMP认证的徐汇基地商业化总产能从20000升提升至24000升，并推进生产关键物料耗材和设备的国产化研究及变更。松江基地（一）建设产能24000升，已获批用于汉曲优生产，有望于2022年正式投入商业化生产，并计划于2023年上半年完成美国食品药品管理局（FDA）的GMP核查。此外，松江基地（二）一期项目规划总产能96000升。

2019年~2022年，国产生物类似药密集上市，复宏汉霖抢占了"先发优势"。特别是目前，在国内市场，曲妥珠单抗尚且只有原研药一个竞品。

"集采发生以前，生物类似药最大的优势，就是first-in-market的优势。现在市场上主流的几个生物类似药都已经进入医保，先发优势能保证我们在医院准入端抢先卡位"，复宏汉霖市场与商业运营副总裁余诚在交流会上谈到。

但是，复宏汉霖的另一产品贝伐珠单抗却处于了一个"红海市场"。财经网注意到，国内已有8款贝伐珠单抗生物类似药获批上市，此外还有企业也已经递交上市申请。

另一款利妥昔单抗的国内竞争格局尚未进入白热化阶段，国内包括原研在内已有3款获批上市，但多款处于上市审评或III期临床开发阶段。

而日前由广东牵头的11省联盟开启了生物类似药集采，利妥昔单抗被纳入集采名单。复宏汉霖100mg规格的"汉利康"以每瓶1117.09元的价格中选。

但在张文杰看来，生物类似药集采的影响有限，"生物类似药集采的降价幅度与小分子不同，集采除了价格外还有一个重要的考量因素，就是需要产能支持，我们产能扩增、工艺升级、成本下降这些措施会让我们保持优势。"

或是为了"跳出红海"，在去年复宏汉霖对在研管线中的部分项目作出了"优先级排序"和"及时止步"。

"有些项目要选择跟或者不跟，不能把风险全部后置，我们在早期就进行分析，有没有创新的空间，而不是为了人有我有。所以去年我们思考如何高效创新，有一些项目我们以前有，但没有推下去，不是说不好，而是因为要提早释放风险，要做比现有的SOC（标准治疗）疗效更好的治疗方案"，复宏汉霖CMO兼高级副总裁朱俊在交流会上坦言。

而差异化的选择也体现在复宏汉霖即将获批的PD-1单抗的适应症布局上，这也将是国内第13个PD-1单抗。

作为复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，H药斯鲁利单抗（创新型抗PD-1单抗）的两个适应症，有望于今年获批，首个适应症高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤的上市注册申请（NDA）已被纳入优先审批程序，预计将于2022年上半年获批，另一适应症局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的NDA也已获受理。

据公开信息，MSI-H实体瘤这一适应症被百济神州于3月８日"抢先一步"获批上市。但是，在张文杰看来，"MSI-H实体瘤细分市场尚未进入严重内卷、过度拥挤的阶段，可以说是一个相对空白的市场。"

"目前CDE的评审网站上，复宏汉霖的这款PD1技术审评已经进入后期阶段，基于对CDE流程的理解，可以预见，我们会很快获批，基本是处在同一起跑线上"，张文杰告诉财经网，"MSI-H实体瘤这个市场潜力很大，但目前处在尚未被开发的阶段，从这个角度讲，如果两家公司来共同开发、共同推进MSI-H的检测，提升医生包括患者对这个疾病的了解，提升市场的认知度，我认为反而是一件好事。"

另外，值得关注的几项是适应症的开发，复宏汉霖的PD-1产品斯鲁利单抗（H药）在非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌及转移性结直肠癌均有探索，且均已处于临床Ⅱ/Ⅲ期的关键期。

"走向Biopharma，更明显的标志是在产品销售收入，能够实现self-financing，也就是要靠自身，尤其产品销售收入带来现金流，逐渐地减少对外部资金的依赖，而形成一个有机的、健康的良性的运营状态"，张文杰在交流会上谈到。

于是，复宏汉霖开始加大商业化团队的投入和建设，特别是在曲妥珠单抗销售方面，年报显示，商业化团队总人数由2020年末的400人增长至2021年末的500多人，其中400多名员工是负责曲妥珠单抗销售的。"曲妥珠单抗单抗销售队伍的搭建也为PD1单抗获批打基础"，张文杰告诉财经网，"另外，PD1也单独搭建了一支销售团队，负责医患教育等工作。"

【作者：段静远】(编辑：段静远)

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