药研｜复宏汉霖H药获批“泛癌种”治疗MSI-H实体瘤：国内第13个PD-1单抗，差异化拓展肺癌、肝癌等适应症

来源：财经网　　2022-03-26 15:25:49

财经网产经讯 3月25日，复宏汉霖官方消息显示，旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤适应症。

据悉，此次获批主要是基于一项单臂、多中心、关键性II期临床研究，该试验的主要终点为独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。截止到2021年7月10日，本试验共入组108名患者，其中68名经中心实验室或研究中心确认MSI-H的患者被纳入主要疗效分析人群。主要疗效分析人群中，经IRRC评估的ORR为39.7%（95%CI：28.03，52.30; 3例完全缓解，24例部分缓解）。研究结果表明，H药单药治疗既往标准治疗失败的、不可切除或转移性MSI-H实体瘤获益显著，达到预设的主要终点标准，且具有良好的安全性和耐受性。该项临床试验结果以口头汇报形式于第24届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会上首次发布。

MSI与肿瘤的发生密切相关，在临床实践中，MSI已成为部分实体瘤预后和制定辅助治疗方案的重要生物标志物。在MSI的分类中，2种或2种以上位点改变被称为微卫星高度不稳定(MSI-H)，常见于子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌等癌症，此类患者通常对于免疫检查点抑制剂有较高的应答率，PD-1/PD-L1作为重要的免疫抑制分子对于MSI-H特征型实体瘤患者具有较好的治疗效果。有数据显示，中国每年新发MSI-H肿瘤患者逾30万，其中部分患者缺乏有效治疗。

值得一提的是，复宏汉霖此次获批的H药是国内第13个PD-1单抗。而据公开信息，MSI-H实体瘤这一适应症被百济神州于3月８日"抢先一步"获批上市。

但在日前业绩交流会上，复宏汉霖首席执行官兼总裁张文杰向财经网谈到，"MSI-H实体瘤细分市场尚未进入严重内卷、过度拥挤的阶段，可以说是一个相对空白的市场。"

张文杰表示，"两款产品基本是处在同一起跑线上，而MSI-H实体瘤这个市场潜力很大，目前处在尚未被开发的阶段，从这个角度讲，如果两家公司来共同开发、共同推进MSI-H的检测，提升医生包括患者对这个疾病的了解，提升市场的认知度，我认为反而是一件好事。"

另外，值得关注的几项是适应症的开发，复宏汉霖的PD-1产品斯鲁利单抗（H药）在非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌及转移性结直肠癌均有探索，且均已处于临床Ⅱ/Ⅲ期的关键期。

信息显示，截至目前，H药全球累计入组超2800受试者，该产品针对鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的两项国际多中心III期临床试验在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区先后开设了研究中心，入组的高加索人群占比超30%。其中治疗局部晚期或转移性sqNSCLC的NDA已获NMPA受理，有望今年获批上市。H药联合化疗一线治疗ES-SCLC的国际多中心III期研究已达到主要终点总生存期（OS），公司计划于2022年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请。

而在2019年，复宏汉霖还与PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）达成合作，授予其H药首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。

【作者：段静远】(编辑：段静远)

标签：药研｜复宏汉霖H药获批泛癌种治疗MSI-H实体瘤国内

【免责声明】

1、凡本网注明出处非(巨潮财经网)的作品，均转载于自其它媒体，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责，目的在于信息的传递，本网不承担稿件侵权行为的连带责任，如对稿件有质疑请与本网客服联系。

2、刊发此文目的在于传递更多信息，文章内容仅供参考，不构成投资建议，投资者据此操作，风险自担。

3、如涉及作品内容、版权等其它问题，请在15日内联系本网客服。

阅读延展