段静远／文

财经网产经讯 启明医疗公布2021年业绩报告。报告期内，公司实现销售收入4.16亿元人民币，同比增长50.6%。

财经网注意到，2021 年，TAVR业务构成公司收入的主要部分，特别是VenusAValve/VenusA-Plus产品销售贡献了公司超九成的收入——两款产品实现收入 4.05 亿元（+49%），占公司收入97.4%。其中，VenusA-Valve于2017年8月实现商业化，VenusA-Plus于2020年12月获得NMPA批准上市。

据启明医疗信息披露，VenusA-Valve是国内首款上市的TAVR产品，VenusA-Plus是国内首款可回收瓣膜系统。两款产品已覆盖全国360家医院或诊疗中心，全年共计完成手术约3600例，占中国2021年TAVR市场约70%份额，截至目前临床植入病例超9000例。

而在海外市场，由于抗栓塞远端脑保护装置（CEP）TriGUARD3 的销售贡献，公司国际市场营收实现1051 万元人民币，同比增长160.5%。

单从数据层面看，公司去年毛利率为78%，同比微降4.3%。在业绩说明会上，启明医疗公司人士也就这一问题回应称，分拆成本来看，其中2/3是来自制造成本，1/3是打包的球囊导管的成本，刨除这些因素，总体生产的毛利率是比较稳定的。"展望今年，如果在耗材成本上能够实现进一步的调整、控制，总体单位生产成本还会出现规模化的下降。"

财经网梳理启明医疗的产品管线注意到，截至报告披露，公司的产品管线涵盖十四款医疗器械，其中已经上市及处在临床后期的产品主要为TAVR产品。其中，除却上述两款已经上市的TAVR产品（VenusA-Valve，VenusA-Plus），还包含一款注册阶段TAVR产品——VenusA-Pro（国内上市申请中）、两款临床阶段TAVR产品——Venus-Vitae（球扩干瓣，海外处于 FIM及Venus-PowerX（自膨干瓣，国内处于 FIM）。

财经网注意到，启明医疗通过自主研发和对外合作的方式，现已建立了一个全面的结构性心脏病整体解决方案，覆盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病，肥厚性心肌病，高血压肾动脉去交感神经消融术以及手术配套产品等完整管线。

在主动脉瓣修复领域，2020年9月，启明医疗完成与心脏瓣膜钙化的非植入导管解决方案提供方Pi-Cardia Ltd.授权合作交易，将Leaflex™技术引入中国；2021年10月， 完成Leaflex™中国首例临床应用。

信息显示，Leaflex是一款独特的非植入经导管主动脉狭窄治疗器械，Leaflex既可用于年轻尚不适合进行TAVR手术的患者，也可以对TAVR植入若干年后的主动脉瓣膜进行二次修复的瓣中瓣手术，用低于置换的成本实现对主动脉瓣狭窄患者的治疗全周期覆盖。

此外，在经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）领域，启明医疗旗下产品VenusP-ValveTM，于2021年3月在英国获批特殊使用许可，提前进入英国市场。财经网从启明医疗业绩说明会上了解到，截至目前，VenusP-ValveTM已获数百万欧元的预订销售金额。

值得一提的是，就在日前，启明医疗官方消息显示，VenusP-ValveTM获欧盟CE MDR认证，批准上市销售该产品，成为欧盟批准的首款来自中国的瓣膜产品。

财经网注意到，早前于2019年，启明医疗曾按照CE MDD法规下进行申报，但据启明医疗方面告诉财经网，出于公司海外战略考虑，随后启明医疗转为按照CE MDR 法规下进行申报上市。" CE MDR新规实施后，客观上申报的难度和要求要高于以往"启明医疗方面向财经网表示。据欧盟官网公示信息，VenusP-ValveTM是首个在CE MDR新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械，也是欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品。

另据财经网了解，在国内市场，这款产品已处于NMPA注册审评阶段；同时启明医疗还在筹备美国FDA IDE申报，计划2023年在美国启动正式临床试验。

而在上述提到的最先实现海外业务拓展和商业化落地的领域——配套产品抗栓塞远端脑保护装置（CEP），TriGUARD3于 2020 年 3 月在欧洲获批，贡献营收1051 万元人民币。中国市场也获批绿色通道，处于注册申请中。但是，在美国市场上，启明医疗与美国FDA沟通暂停注册上市申报，公司方面回应财经网称，"计划进一步补充真实世界数据"。

上年度，启明医疗外延拓展动作不断。财经网梳理，启明医疗与以色列高科技公司Healium成立持股51%的附属公司Renaly Ltd，引进Healium的新一代RDN器械，布局肾动脉消融技术；收购诺诚医疗，获得肥厚性心肌病的射频消融治疗创新器械。

"下一个巨大的赛道将会在二尖瓣领域"，在业绩说明会上，启明医疗联合创始人、执行董事兼总经理訾振军说道。

财经网注意到，或是基于这个判断，启明医疗在过去两年加快布局二尖瓣、三尖瓣领域，通过自主研发与外延并购相结合的方式，完整布局二尖瓣、三尖瓣修复及置换全产品线。

2021年5月，启明医疗参投德晋医疗（Valgen Holding Corporation），进一步拓展了二尖瓣修复和三尖瓣修复的产品线。而后在2021年12月宣布以近3亿美元的对价收购Cardiovalve100%股权及对应权益，Cardiovalve是可同时治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管介入瓣膜置换系统，该产品是美国FDA批准的唯一一款可同时用于二尖瓣反流与三尖瓣反流的治疗器械，用于三尖瓣反流已在美国获得"突破性认证"资格。 据启明医疗披露，收购Cardiovalve后，公司将继续推进其在欧洲、美国的临床研究，同时加速其在中国市场的临床开发和注册上市。

"从战略地位上来讲，下一个巨大增长的领域一定是二尖瓣，我们需要把握好时代的节奏。启明在瓣膜领域正式切入到二尖瓣、三尖瓣领域，同时把海外市场发展起来，今年我们海外预计会产生突破性进展"，訾振军谈到，"启明医疗在国内市场的先发优势能够支撑我们走向海外，把创新产品结合到海外市场，坚持国内国际两条腿走路。"

标签： 三尖瓣反流 保护装置