第五届中国国际进口博览会（以下简称"进博会"）期间，赛诺菲疫苗展示了RSV预防性单抗Beyfortus（nirsevimab）。这也是Beyfortus的全球首秀。

财经网医药健康了解到，就在进博会开幕前的一天，Beyfortus获得了欧盟委员会的批准，用于保护婴儿免受呼吸道合胞病毒(RSV)感染，Beyfortus是首个且唯一可广泛应用于婴儿人群的预防手段，包括足月或早产的健康婴儿，或健康状况特殊的婴儿。

实际上，梳理过去几十年在RSV疫苗研发上的探索，研究人员曾探索通过给婴儿应用灭活、减毒疫苗，始终在解决传统的安全性与有效性之间进行权衡。而Beyfortus (nirsevimab) 是一款为所有婴儿设计的长效单克隆抗体，是首个单剂次被动免疫制剂。

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财经网医药健康从赛诺菲疫苗方面了解到，被动免疫无需激活人体免疫系统，通过注射抗体至体内，直接提供及时、快速和直接的免疫保护，此前预防用单抗最大的技术壁垒是半衰期问题，一旦半衰期问题解决后，可以长效、便捷的应用于婴儿人群的预防免疫上。

在研发层面，被动免疫如何长效保护婴儿？在延长半衰期方面的技术突破能否得到复制？而在实际使用中，长效单抗产品会否纳入免疫规划？预防性的单抗产品，最佳的应用场景是什么？

日前，在进博会现场，财经网医药健康对话赛诺菲疫苗大中华区RSV产品负责人王姞。

财经网：此前RSV领域的预防性产品研发一直未有突破，此次研发取得突破性进展的原因是什么？

王姞：RSV是引起婴儿下呼吸道感染（如：毛细支气管炎和肺炎）最常见的病原体，也是导致全球婴儿住院的首要致病因素，且大多数住院发生在健康足月婴儿中。RSV病毒的发现已经有60多年时间，一直以来研究者都在寻找预防的手段，疫苗的研发也进行了很长时间，在过程中不断探索其他的技术手段，后来才有了预防单抗。1998年，帕利珠单抗（Palivizumab单克隆抗体）作为针对高危儿童的预防手段，在美国获批，到现在使用已有20多年的时间，但因为它的半衰期较短，需要每个月打一针，仅适用于少数高风险人群，例如有先天性心肺疾病的孩子身上。

我们急需一个方便使用又能够保护广泛婴幼儿人群的预防手段。Beyfortus的成功研发很大程度上得益于科学家们攻克了相关免疫学方面的技术难题，大大延长了抗体在人体内的半衰期，达到长效预防。

Beyfortus长效预防单抗可以广泛地应用于婴儿群体，一剂注射保护一整个RSV流行季，帮助新生儿和婴儿在第一个呼吸道合胞病毒流行季到来时预防RSV下呼吸道感染疾病。去年WHO发布了理想的预防用单抗特征，也肯定了这样的技术手段用于婴儿的RSV预防。

财经网：这款产品在接种人群上有局限和筛选吗？

王姞：首先，这是目前首个也是唯一一个通过一剂次就可以保护婴儿一整季的预防手段，可以广泛地应用到婴儿群体当中，安全性与生理盐水相似，有效性得到了临床实验验证，可以降低约80%的RSV下呼吸道感染引起的就诊率。

RSV是季节性病毒，建议在流行季期间出生的婴儿在出生后尽早接种，在流行季外出生的婴儿在流行季开始时接种。Beyfortus可以广泛应用于婴儿人群，包括足月或早产的健康婴儿，或健康状况特殊的婴儿。

财经网：您刚才提到，有厂商曾尝试研发主动免疫机制的RSV疫苗，为什么最后没有成功，而被动免疫却能够长效保护婴儿？主动免疫与被动免疫在机制上有什么差别？

王姞：主动免疫是用抗原激发免疫系统，通过免疫系统应答产生抗体；被动免疫不需要激发免疫系统，直接注射抗体。抗体进入到体内可以快速起效，起到保护作用。

单克隆抗体无需激活人体免疫系统，就能提供及时、快速和直接的免疫保护，这样可以帮助新生儿和婴儿在第一个RSV流行季时预防下呼吸道感染。

Beyfortus获得欧盟批准证明了这一预防手段的安全性与有效性。此前预防用单抗最大的技术壁垒是半衰期的问题，现在一旦半衰期的问题解决之后，又安全、又可以长效，可以比较便捷地应用于婴儿人群的预防免疫。

财经网：这款产品在增强半衰期方面实现突破，这一技术是否可以应用在其他药物的研发上？

王姞：据我们了解，这个技术确实在很多在研产品上都有应用，不仅限于RSV病毒，也不仅限于这个抗体。很多此类抗体的研发上使用同样的突变技术都可能会有效果，它可以应用于其他领域的技术研发上。

财经网：这款产品在欧洲获批，美国市场已经提交BLA申请，预计什么时候能够引入国内？目前开展三期临床试验的时间周期有多长？

王姞：Beyfortus刚刚获得欧盟批准，美国也已经正式提交了BLA，我们预期通过加速审评，明年获得FDA批准。中国的三期临床试验正在开展，以获取更多中国人群数据。同时，这款产品已经被国家药品监督管理局药品审评中心纳入了突破性治疗药物程序，相信会得到相应的加速审批。

财经网：长效单抗产品是否可以被算在免疫规划范围内，作为未来免疫手段的发展发向是什么？

王姞：通常来讲，疫苗作用机制为主动免疫，抗体作用机制为被动免疫。随着Beyfortus的获批，对这类预防用单抗应用策略的探讨正在进行中。例如美国ACIP的免疫专家委员会正式成立了RSV的工作组，正式确定将此类产品纳入到免疫策略的讨论中，ACIP将免疫的概念拓宽到新的边界。这样一个思潮和趋势正在逐渐形成。

财经网：预防性的单抗产品，最佳的应用场景是什么？

王姞：这一产品可广泛应用于新生儿及婴儿。在流行季内出生的婴儿可尽早在产科使用。此外，婴儿在出生后通常到社区预防接种点进行疫苗接种，如果可以在预防接种点使用，能够广泛地覆盖婴儿群体，最大程度地发挥产品的预防价值。

财经网：这种病毒会像带状疱疹一样，直到患者发作前都不易察觉，所以接种意愿也有限么？

王姞：虽然有效的接种疫苗可以从源头上预防和控制疾病，但当疫苗普遍接种后，疾病的发病率下降时，人们又往往由感受不到它的作用，进而忽略预防的价值。

尽管RSV病毒存在很久也很常见，但感染后的严重程度不可预测，有的孩子只是感冒发烧，有的孩子会发展成肺炎需要住院。因RSV下呼吸道感染住院的婴儿中85%都是健康婴儿。1岁以下的婴儿发展为严重RSV感染的可能性更高，在5岁以下RSV阳性的肺炎住院患儿中，1岁以下的占比高达73.9%。RSV感染还可能对儿童造成长期的影响，感染过RSV的婴儿发生哮喘的机率是健康婴儿的4倍，其导致的肺功能受损可持续10年以上。RSV还经常出现反复感染，多次就医，对家庭造成巨大的负担。因此所有婴儿都有必要得到保护，预防RSV这一"呼吸刺客"。

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