天天简讯:快讯丨国家药监局：医用透明质酸钠注射到真皮层，对皮肤起保湿、补水作用时按第三类医疗器械管理

来源：财经网　　2022-11-15 18:45:40

财经网产经讯近日，国家药监局发布关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告。

(资料图片仅供参考)

公告指出，根据不同预期用途（适应症）、工作原理等，医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：

其中，符合以下情形，且不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时，按照医疗器械管理，其管理类别不得低于第二类。

1.作为接触镜护理产品应用时，按照第三类医疗器械管理。

2.作为可吸收外科防粘连材料应用时，按照第三类医疗器械管理。

3.作为眼用粘弹剂应用时，按照第三类医疗器械管理。

4.作为注射填充增加组织容积产品应用时，按照第三类医疗器械管理。

5.作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，按照第三类医疗器械管理。

6.用于修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层应用时，按照第三类医疗器械管理。

7.作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。

8. 作为辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料应用时，按照第二类医疗器械管理。

9.作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料应用时，按照第二类医疗器械管理。

10.作为体腔器械（不含避孕套）导入润滑剂应用时，按照第二类医疗器械管理。

11.含有透明质酸钠润滑剂的避孕套，按照第二类医疗器械管理。

(编辑：林辰)

标签：医疗器械透明质酸钠根据不同

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