财经网产经讯 瑞科生物公告显示，其新佐剂重组蛋白新冠疫苗ReCOV的菲律宾II期序贯加强临床试验取得积极结果。研究结果显示，ReCOV序贯加强诱导的针对奥密克戎变异株BA.5和BA.2、原型株的真病毒中和抗体水平均显著优于mRNA疫苗组（差异有统计学意义）。目前，瑞科生物已经向中国监管部门滚动提交产品上市申请。

信息显示，自此临床研究共入组受试者600例，所有受试者均完成2剂灭活疫苗基础免疫，按照随机分组分别采用ReCOV疫苗或对照疫苗辉瑞mRNA疫苗（COMIRNATY®）进行序贯加强接种，以比较ReCOV与mRNA疫苗加强免疫的免疫原性和安全性。

据瑞科生物方面指出，"开展头对头的免疫原性对比，尤其是就中和抗体进行对比，可以检测的指标包括原型株，以及现阶段可获得的多种变异株，在抗体强度、宽度、持久性等维度获得可靠的数据，这是目前国际上主流的对新冠疫苗产品间进行比对的方法。"

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据悉，ReCOV疫苗是瑞科生物综合运用新型佐剂、蛋白工程平台等技术平台研发的下一代重组蛋白疫苗使用优化抗原（属NTD-RBD-foldon三聚体），由CHO细胞高度表达，可以形成与天然棘突蛋白高度相似的结构。

值得注意的是，ReCOV疫苗搭载的是瑞科自主研发的水包油型BFA03佐剂。瑞科生物是全球少数几家有能力研制新型佐剂系统的公司之一，过去国内大部分疫苗企业只能靠与GSK等企业合作来获得佐剂，某种程度上受制于人。瑞科生物方面此前表示，BFA03即为对标GSK的佐剂AS03的新型佐剂。

据悉，佐剂是与抗原结合使用的物质，能够增强机体对抗原的免疫应答或者改变免疫反应的类型。选择有效的佐剂对于提高疫苗保护效力至关重要。理想的佐剂能够与抗原完美组合，协同激发最佳强度、宽度和类型的免疫应答，提高疫苗保护效力。

华安证券在研报中指出，ReCOV 获得的中和抗体滴度的领先，很大程度上也要归功于其自主研发的水包油型新型佐剂BFA03。正是搭载了这一佐剂，使ReCOV 对包括Omicorn 等在内的主流变异毒株，具有良好的广泛交叉中和保护作用。

此外，瑞科生物日前也提到了BFA03这款佐剂在安全性方面的作用，"在安全性方面，主要是从佐剂这个角度，采用了这款水包油型新型佐剂"，瑞科生物方面指出。

除却有效性和安全性外，就评估疫苗的另外一个指标——可及性，瑞科生物方面谈到，"从可及性来讲，主要可以关注的是，工艺放大性、供应链的自主新以及储存运输条件。"

据了解，瑞科生物已提前布局产能。ReCOV 的 GMP 标准生产基地建设于 2021 年 11 月完成，并取得生产许可证；2022 年 4 月，该生产基地获得由欧盟质量授权人（QP）签发的符合性声明。该基地总建筑面积约为 1.7 万平方米，或能支持3亿剂ReCOV的年产能。

据瑞科生物方面介绍，产能设计是2 亿剂以上。"按照一般产品上市规律，通常需要 3-6 个月达到满产状态，瑞科生物将尽量缩短产能爬坡时间。"

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