文/周彤

编辑/段静远

今年2月27日-3月5日是第二届国际"带状疱疹关注周"，旨在呼吁共同关注、预防带状疱疹，相关话题引发社会热议。与此同时，国内带状疱疹市场正迎来新疫苗。在巨大的市场增量空间下，竞争格局处于变革之中。

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1月31日晚间，百克生物宣布带状疱疹减毒活疫苗的上市许可申请获批。这意味着，在国内带状疱疹市场，国产疫苗与进口疫苗的竞争序幕即将拉开。

此前，全球范围内获得上市许可的带状疱疹疫苗分别是与默沙东的减毒活疫苗Zostavax、葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗Shingrix以及SK化工的SkyZoster。其中，仅有葛兰素史克的Shingrix于2019年5月在中国附条件获批，并于2020年6月正式进入中国市场（商品名：欣安立适），成为国内首个上市的带状疱疹疫苗。

不过，由于还需取得产品批签发证明、完成各地准入等程序，百克生物带状疱疹疫苗的上市销售时间尚不确定。百克生物最新披露的投资者活动关系记录表显示，目前第一批带状疱疹已经报批签发，今年预计有7个月的销售期，目前500万产能/年，预计可维持3-4年独家。

财经网医药健康注意到，从适用范围来看，Shingrix适用于50岁及以上成人，全程需接种2剂次；百克生物则适用于40岁及以上成人，仅需接种1剂次。从疫苗类型来看，Shingrix属于基因重组亚单位疫苗，百克生物的带状疱疹减毒活疫苗则是减毒活疫苗。

带状疱疹病毒疫苗属于非免疫规划疫苗，由企业自主定价，民众自费接种。目前Shingrix的国内定价为1598元/剂，接种2剂次需花费3200元左右。百克生物的市场定价虽未出炉，但企业日前已披露称"定价将基于市场调研结果，会有一定价格优势"。且考虑到减毒活疫苗的生产成本低于重组亚单位疫苗，因此产品价格有望进一步降低。

对于疫苗的效果评价，葛兰素史克于2022年10月宣布了扩展研究积极的中期结果：初次接种重组带状疱疹疫苗Shingrix后能够提供至少10年的带状疱疹保护。此前亦有两项III期临床试验表明，在接种疫苗后约4年内，Shingrix对50岁及以上成人的带状疱疹保护效力达到97%，对70岁及以上成人的带状疱疹保护效力达到91%。

值得注意的是，百克生物近期答复投资者称，"带状疱疹减毒活疫苗保护率与相同技术路线产品相当，且相较于重组技术路线副反应较小。"

而一项发表于《新英格兰医学期刊》的临床试验数据显示，Shingrix在不低于50岁人群中的保护率为97.2%，在不低于70岁人群中，不低于90%，而Zostavax在50-59岁人群中的保护率为69.8%，在不低于60岁人群中的保护率更低。

百克生物带状疱疹减毒活疫苗与默沙东Zostavax所采取的技术路线相似，那么其效果评价是否也会明显低于葛兰素史克？对此，百克生物方面目前并未进一步披露详细数据。

弗若斯特沙利文报告分析指出，2023年首款国产替代疫苗的上市将催化市场需求的放量。未来随着多款国产疫苗陆续上市，产品价格可能进一步降低，渗透率存在较大增长空间。预计至2025年，中国带状疱疹疫苗市场规模达56.3亿元，年复合增长率16.4%。在多款国产疫苗获批，疫苗价格逐渐下降，居民对主动免疫的认知度提高等因素的推动下，预计中国带状疱疹疫苗市场规模于2031年达到100.7亿元，6年复合增长率为10.1%。

图片来源：弗若斯特沙利文《全球和中国疫苗行业报告》

在巨大的市场增量空间下，国内带状疱疹疫苗的渗透率却并不理想。西南证券研报指出，目前国内40岁以上人群约7亿人，带状疱疹疫苗渗透率不及1%。另据申万宏源数据，截至2022年9月底，Shingrix批签发量共224万支，在50岁以上人群中接种率仅为0.23%

市场尚未铺开，意味着可供"瓜分"的市场份额还十分充足。葛兰素史克的2022年度财报显示，Shingrix的全年销售额为32亿美元，中国市场的销售额增长率超过100%。百克生物则在接受调研时表示，公司测算国内整体市场空间较大，将扩大销售队伍规模，下沉销售力量，加强引流宣传，增加覆盖率。

一面是葛兰素史克与百克生物的卖力销售，另一面是多家企业抓紧研发，以期早日加入赛道。

目前，国内有十余家药企在研带状疱疹疫苗。其中，在减毒活疫苗线路，上海生物制品研究所的带状疱疹减毒活疫苗已完成II期临床。另有万泰生物表示，由于疫苗保护率不如葛兰素史克优秀，已主动放弃冻干带状疱疹减毒活疫苗的III期临床，公司将继续关注带状疱疹疫苗方向。

在重组蛋白线路，绿竹生物的重组带状疱疹疫苗进度领先，目前处于II期临床，预计2024年二季度提交国内上市申请。近日，瑞科生物已就新佐剂重组带状疱疹疫苗完成I期临床首批受试者入组，将以葛兰素史克Shingrix为试验对照。此外，mRNA线路还有沃森生物与艾博生物合开发的带状疱疹，目前处于临床前研发阶段。

值得一提的是，在带状疱疹疫苗市场竞争的驱动下，百克生物并未放弃对重组蛋白线路的布局。百克生物在接受调研时表示，"公司正积极推进带状疱疹重组疫苗的研发，既能到达较高的保护力，同时减少副反应，公司进一步扩大产能会定位在重组疫苗。"

标签： 带状疱疹 减毒活疫苗 葛兰素史克