2023年全国两会之际，财经网医药健康了解到，作为全国人大代表，华海药业总裁陈保华带来多项建议，就新药专利延期制度、国家集采药品价格执行进度、非过评药品挂网采购、基本药品目录中慢病常用药品等话题提出建议。

陈保华关注到医药行业的热门话题，即药品集采。

【资料图】

陈保华指出，多项政策明确"同品种药品过评企业达到3家以上的，在药品集中采购中不再选用未过评品种"，即不得在各省采购平台挂网，特别是国家组织集中带量采购品种。同时，由于国家集采药品的范围按同品种纳入，以国家医保目录中的品种大类剂型进行招标，不区分规格与小类剂型。

但在实际执行中，全国各地区均对政策中的"同品种/药品"的理解为"相同通用名、相同剂型（小类）、相同规格"，对剂型、规格予以区分，以致出现该品种过评达到3家后，由于部分产品因小类剂型、规格未达到3家，仍然高价挂网，甚至部分省份从未开展对未过评产品的撤销挂网工作（例如贵州、云南等）。

对此，陈保华建议，进一步规范非过评药品采购资格与挂网价格，特别是国家集采品种，不以剂型小类区分，将与国家集采相同品种、相同大类剂型产品，相同规格的非过评产品撤销挂网资格。

其中高血压、糖尿病、高血脂、精神类等慢病药品占到三分一左右。通过国家集采，中选药品平均降价50%以上，采购范围覆盖全国各级医疗机构与医药零售终端，特别是慢病治疗药品在广大基层医疗机构的使用为患者明显减轻医疗负担。

陈保华认为，由于目前在公立医疗机构绩效考核中，将基本药物使用品种数与采购金额占比纳入定量考核指标，特别是基层医疗机构，对采购使用国采中选的基药品种积极性不高。此外，现行的《国家基本药物目录》（2018版）中，相关慢病治疗药品总体偏少，同时，由于基药目录中区分品种剂型与规格，实际国采中选的基药剂型与规格在使用中受到限制。

对此，陈保华建议，适当拓宽基本药物目录中慢病常用药品的数量规格，及时将国家集采中的慢病药品纳入国家新版基本药物目录。

与此同时，陈保华也关注到仿制药开发与上市的现状。

"目前，国内1类创新药和2类改良型新药（国产创新药）普遍存在不能仿制问题"，陈保华认为。

对此，陈保华建议，要加快修改完善现行有关政策，赋予国产创新药参比制剂地位，为仿制国产创新药创造前提条件，并鼓励仿制药上市。

第一，对已批准上市的中国1类创新药和已批准上市且具有临床价值/优势、安全有效的中国2类改良型新药，直接赋予其参比制剂地位。第二，对已批准上市但临床优势尚不明确的部分国产2类改良型新药，由国家药监局组织进行一次全面梳理和评估。对具有完整和充分的安全性、有效性数据的中国改良型新药，和国内已有充分临床使用经验且证明具有临床价值/优势、安全有效的改良型新药，尽快赋予其参比制剂地位，纳入参比制剂目录进行公布并在《化学药品目录集》上载明。第三，3、开通对照品药品沟通交流通道，允许企业采用经审评沟通选定的对照药品进行仿制申报，仿制药批准后视为通过一致性评价。

对创新药企来说，因数据保护制度不明晰可能会影响创新药的开发决策；对仿制药企而言，因药品试验数据保护规定不明确会影响仿制药企选药的方向和递交注册申报的时间。

陈保华认为，在推进药品试验数据保护制度的落地有利于仿制药企业能结合药品试验数据期和药品专利保护期研究新产品的开发，合理调配企业内部资源，避免因规定不明确造成的重大损失，甚至发生侵权行为。

为此，陈保华建议，有关应高度重视药品试验数据保护制度体系建设，在广泛征求意见基础上抓紧制定颁布药品试验数据保护实施办法，对不同类型的药品设定不同的保护期，对具体内容做出合理清晰的规定；要努力平衡原研药企和仿制药企的利益关系，推动我国药品试验数据保护制度落地见效。

标签：