2023年4月25日晚间，百济神州发布A股2022年年度报告：2022年营收95.66亿元，同比增长26.06%；净亏损136.42亿元，上年同期净亏损97.5亿元，亏损进一步放大。

延续激进打法的百济神州，报告期内，研发费用为111.52亿元，与上年同期相比增长16.92%。不过可喜的是，其产品销售放量加速，达84.8亿元，同比增幅高达107.3%。

BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）和PD-1产品百泽安（替雷利珠单抗注射液）是百济神州的核心产品。

(资料图)

值得一提的是，4月6日，艾伯维宣布在美国撤回伊布替尼的治疗套细胞淋巴瘤(MCL)、边缘区淋巴瘤（MZL）的两项适应症，自愿撤回原因是SHINE三期临床中伊布替尼组的7年总OS（总生存期）低于安慰剂组，伊布替尼过高的副作用可能是影响患者总生存期的核心原因。

而随着伊布替尼的退出，在复发/难治性MZL适应症领域，泽布替尼将成为美国市场唯一的BTK玩家。

有业内人士指出，这对于泽布替尼无疑是个好消息，或有望快速打开全球最大的主流市场。

而受此消息影响，4月6日到4月13日，百济神州港股股价涨幅一度达到41%，科创板在一天之内就大涨了18%以上。

根据德意志银行报告，2022年BTK全球市场规模约为84亿美元，而到2026年，这一市场规模预计将增加至204亿美元。此前，伊布替尼作为第一代BTK抑制剂一直有先发优势，2021年其销售额达到巅峰的97.77亿美元，占到全球BTK抑制剂市场75%。

美国市场是泽布替尼的主战场，年报显示，2022年，泽布替尼全球销售额达38.29亿元，上年同期为14.06亿元。其中，美国市场销售额占全球总销量近七成，达到26.44亿元，同比增长超过2倍。

不过也有业内人士担心，BTK抑制剂战场越发激烈，包括，2017年就上市的阿斯利康的阿卡替尼在2022年营收就突破了20亿美元，在上市5年内已经增长了31倍。此外，还有中国生物科技公司诺诚健华的奥布替尼、吉利德/小野制药的Tirabrutinib，以及礼来的Pirtobrutinib作为竞争对手。

除了泽布替尼，百济神州另一款核心自研药物抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）在白热化的国内市场竞争中，2022年全年销售额达到28.59亿元，上年同期为16.47亿元，同比2021年增长73.58%。

据悉，替雷利珠单抗已在全球8个市场递交新药上市申请，包括美国、欧盟等，申报适应症包括食管鳞状细胞癌（ESCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等多个领域。其中，针对二线治疗ESCC的新药上市申请，美国FDA预计将于今年内做出审评决议。

百济神州方面向蓝鲸财经记者表示："目前，公司的战略重点仍然是把握行业发展机遇，建立核心竞争壁垒，布局全球临床开发与商业化。2024年起，公司预计每年将推动10款以上新的分子药物进入临床阶段，开启新一阶段的创新浪潮。"

"后续百济神州是否能走向盈利，成为中国创新的样本还需要泽布替尼、替雷利珠单抗等核心产品进一步商业化的佐证。"有业内人士指出。

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