在第四届中国国际进口博览会（简称进博会）上，2021年临床研究质量管理高峰论坛举行，本届论坛的主题是“以患者为中心，赋能临床研究发展”。

近年来，国家连续出台政策规范药物临床试验，强调以患者为中心，强化受试者权益。2020年7月，新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）颁布，明确药物临床试验各方职责要求，强化受试者权益保护。今年7月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”，指出确定研发立题和临床试验设计，应该以临床需求为导向，实现患者获益的最大化。

礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉表示，“开展以患者为中心，以临床价值为主要考量的各期临床研究将为推进全球同步研发、帮助中国患者尽早可及国际水平的创新药物提供重要保障，但这也同时对临床研究机构的能力和效率提出了更高的要求。中国临床研究机构的体量和能力的提升需要政府、学界和企业的共同努力，让中国的创新药临床研究迈入新的高度。”

上海市精神卫生中心主任医师、药物临床试验机构办主任、伦理委员沈一峰分享了基于患者需求机构方的实践和思考，其指出：“临床研究与临床诊疗一样，都需要强调基于患者的需求。医院作为机构方，既是最贴近患者需求的策源地，也是完成临床研究任务的主战场。任何一个尚未获得满意答案的临床问题，都是研究方案设计的源头，由此获取数据形成证据最终得到可靠结论才能指导临床实践。立足当下，需要尊重多元（适合自己的才是最好）、拥抱创新，积极探索将新方法、新技术、新工具用于临床研究。领先医院应当提供更多的专业支撑和学术服务，切实保证受试者权益和安全，与申办方携手促进行业生态的持续优化。””

据悉，在过去三年间，礼来中国共上市了8个新产品和6个新适应症，在未来5年内有望将40种新药（含新适应症）引入中国。从2019年到2025年，礼来中国目前的产品管线组合正在向中国市场交付16种全新化合物。总部同步开发的礼来中国管线项目占在研项目的74％。同时，礼来中国的临床研究数量在过去三年间也增加了三倍以上。最近3年有300多家医院参加了礼来中国发起的临床研究（包括：I期、II期、III期、上市后安全性研究）。

礼来中国临床运营高级总监王蔓蓉认为，在有利的政策环境下，跨国药企尽早参与到全球关键性新药临床研究，将给中国的临床研究带来动力。作为申办方，从临床试验设计到实施开展，深入并加强与研究机构，包括与研究者和机构办公室的沟通，了解一线临床研究环节和受试者的切实需求。此外，礼来不断扩宽与产学研的合作并在全国范围内开展“礼来·学到”临床研究人才培训项目，为中国临床研究者提供高价值的学习机会，以整体提升中国临床研究的水平和质量。”