快讯 | 科济药业：CT041获欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格
- 来源： 财经网 2021-11-15 22:56:51
财经网产经讯 11月5日，科济药业公告显示，公司自主研发的CT041，一种针对CLDN18.2的自体CAR-T候选产品，已被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。信息显示，CT041已于2021年获得EMA授予的“孤儿药产品”认定，用于治疗胃癌。
公司表示，入选PRIME有助于缩短药物申请的审评时间。而科济药业BCMA CAR-T候选产品CT053也于2019年被纳入PRIME计划。
据了解，CT041是靶向CLDN18.2的自体CAR-T候选产品，正在开发以用于CLDN18.2阳性实体瘤如胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌的临床治疗。目前CT041已获得美国FDA和中国国家药监局IND批准。
除了在中国的研究者发起的临床试验外，科济药业还在中国启动了一项针对晚期（不可切除或转移性）胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌的Ib/II期临床试验，科济药业已向中国国家药品监督管理局申请启动关键II期临床试验所需的监管批准。此外，还在美国启动了一项针对晚期（不可切除或转移性）胃癌或胰腺癌的Ib期临床试验，拟于2022年在美国启动关键II期临床试验，已于2020年获得美国FDA授予的“孤儿药”认定。
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