财经网产经讯  11月26日，胰岛素专项集采在上海正式开标。这是一个年采购金额170亿元的市场，覆盖59个胰岛素产品，共有11家内外资企业参与竞标。事实上，每次集采来袭，不仅是影响企业产品价格和利润，更意味着可能带动市场格局的变化，推动产品结构进一步的更新迭代。

今日下午集采中标情况公布，此次拟中选产品平均降价48%。财经网从具体名单信息中注意到：“国产三巨头”甘李药业6个竞标产品全部中标，通化东宝有5个产品中标，联邦制药有6个产品中标，而甘李药业的6个拟中选产品均归为A类，通化东宝的全系列胰岛素产品则是以B类拟中标。在国内胰岛素市场过去一直占据主导地位的外资企业，此次表现较为积极，中标数量亦是不俗，诺和诺德、礼来和赛诺菲分别有7个、5个和2个产品中标，但由于多数是“贴线”降价，进入了C组。

本次胰岛素集采规则显示，纳入二、三代胰岛素，分速效、基础、预混各三组，共计六组，按厂家品种进行报量，六组分别为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物和预混胰岛素类似物。本轮采购周期2年。

纵观目前胰岛素的市场格局，外企占据超七成的市场，而在内资企业的格局中，甘李药业、通化东宝、联邦制药被称为“国产三巨头”，通化东宝和甘李药业分别是首个研发出二代胰岛素和推出三代胰岛素的国内企业。

在集采开始前，不少医药行业分析报告中均有提及“利好国产替代”，此次国内生产企业表现明显积极，从最终的招标结果注意到，6个采购组中，甘李药业、波兰佰通（BIOTON s A./合肥亿帆生物制药有限公司）报出了5个最低价，降幅超50%，“以价换量”的态度坚定。

天风证券在研报中分析指出，国产整体处于较优竞争位置。不同于之前的带量采购，企业必须通过互相间的价格竞争中选，本次企业可以通过规则二（申报价降幅≥40%（以对应采购组最高有效申报价为基数进行计算），获得拟中选资格）确保中选；此外本次限价并未区分国产和进口，而目前进口价格普遍高于国产价格，因而进口企业如要中选需面临更大的降价压力。

但是，或许外企也意识到内资企业“来势汹汹”，也表现了降价中标的“诚意”。从公示结果可以注意到，尽管三家外企诺和诺德、赛诺菲、礼来的产品多数是以比最高限价降价40%的价格“贴线”报价的，但是仍据业内人士指出，“降价后，这将是这些产品的全球底价。”让业内惊讶的是，礼来贡献了此次集采最大降幅，礼来的预混胰岛素类似物精蛋白锌重组组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（3ml:300单位（笔芯））降幅74%，拟中选价格为18.89元。

值得注意的是，由于胰岛素属于生物药，没有一致性评价，本次集采根据生物药的特点对以往的集采规则进行了调整。同类生物药产品中，治疗目标临床疗效相同的药品可能有不能的通用名，为促进充分竞争，对具有相同治疗目标和作用机制的胰岛素，跨通用名归类，按通用名计算，共有16种胰岛素，按照治疗目标和作用机制分类，分为6大类开展竞争，比如，在三代餐时胰岛素中就有门冬胰岛素、赖脯胰岛素、谷赖胰岛素。

国家医保局价格招采处处长董朝辉在央视新闻采访中指出，要充分尊重临床的选择，由医疗机构选择中选产品，生物药包括胰岛素，没有一致性评价，尊重临床的选择，维护使用习惯。

此次为胰岛素专项集采，有专家曾对财经网指出，“胰岛素集采应该是为生物制药类集采在开路”。此前，生物药进入集采不断被提及和讨论，但由于生物药如何开展质量疗效评价和保证产能供应等问题，集采的触角迟迟没有伸向生物药，董朝辉也通过此次胰岛素集采回应了上述担忧。

他谈到，生物仿制药上市前需要以原研药为对照进行头对头临床试验，充分证明临床疗效和安全性，上市后也有生产质量标准作为标准。

而生物药生产周期长，产能爬坡慢，如何确保供应的问题？他指出，此次要求协议采购量不能超过最大产能的50%，确保产能充足；此外，这次采用多家中选，由医疗机构选择多家企业供应，提高供应能力，同时在后期加强对中选产品准备的情况以及中选产品对医院订单响应能力和配送时间进行监控，发现前期准备不足或者不能按时足量供应，就可以在当地启用备选企业的替换程序。