快讯 | 远大医药搭建放射性药物诊疗平台，引进钇[90Y]微球注射液获批上市

来源：财经网　　2022-02-09 19:39:05

财经网产经讯 2月9日晚间，远大医药（512.HK）公告显示，联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的核心产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液于近日获得国家药监局(NMPA)颁发的药品注册证书，可用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。

资料显示，钇[90Y]树脂微球是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品，兼具了放射性药物和精准介入治疗的双重优势。钇[90Y]树脂微球选择性内放射疗法（SIRT）的特点是放射性树脂微球通过介入治疗的方式进入肿瘤区域，高能量β射线对肿瘤进行放射治疗，具有强大的局部控制能力。优点在于射线的半衰期短，治疗及留院时间短；射线组织穿透距离短，辐射范围小，对患者正常组织的伤害低，副作用小，对于晚期肝癌治疗具有良好疗效，一次门诊治疗即可改善肝癌患者生活质量，肿瘤降期后将不可切除转化为可切除，延长患者生存期。

信息显示，钇[90Y]微球注射液于2002年获得美国FDA以及欧盟EMA批准上市，截止目前仍是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗(SIRT)的产品。钇[90Y]微球注射液已在海外上市20余年，已累计超过12万例临床应用，并进入了《原发性肝癌诊疗指南（2022版）》等多个权威指南。

另于2021年3月，钇[90Y]微球注射液获美国FDA批准开展原发性肝癌(HCC)临床试验，并于5月完成首例患者给药。

梳理钇[90Y]微球注射液进入国内市场的历程，远大医药于2018 年联合 CDH Genetech Limited 收购了Sirtex，引进了 SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液。2020 年 8 月，SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液获准依据境外取得的临床试验数据于中国申请上市，同年11 月NMPA 正式受理 SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液结直肠癌肝转移适应症的上市许可申请(NDA)。

此外，2021年9月，依托海南自由贸易港博鳌乐城国际旅游医疗先行区的境外已上市医疗器械先行先试的政策，完成了SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液原发性肝癌适应症的中国首例特许准入。

据了解，目前，国内多家医院已经具备钇[90Y]微球注射液使用条件或正在做准备，包括中国人民解放军总医院、北京大学肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等。

值得注意的是，远大医药还以SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液为核心，建立了放射性药物诊疗平台。目前，远大医药放射性诊疗平台拥有10款产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素，适应症覆盖多个癌种，为患者提供多癌种、多手段且诊疗一体化的全球领先抗肿瘤方案。

据悉，远大医药放射性药物诊疗平台在全球范围内共拥有5个放射性药物研发基地及5个放射性药物生产基地，放射性药物诊疗平台是目前公司全球化程度最高的板块之一。

(编辑：段静远)

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