快讯 | 科济药业首个海外cGMP生产工厂在美运营，生产能力达每年供应700名患者自体CAR-T细胞产品
- 来源： 财经网 2022-02-21 13:22:09
财经网产经讯 2月21日，科济药业公告显示，公司旗下美国公司CARsgen Therapeutics Corporation在美国北卡罗来纳州三角研究园（RTP）区域建设的cGMP生产工厂（以下简称"RTP生产工厂"）已通过当地政府官方检查。科济药业已获得达勒姆市县检验局颁发的合规证书，并启动临床生产运营。据悉，RTP生产工厂是科济药业首个启动运营的中国以外的工厂。
据了解，RTP生产工厂采用了一体化的项目交付方法，工厂总建筑面积约为3300平米，每年可以为700名患者提供服务，将提升科济药业的自体CAR-T细胞产品生产能力，支持公司在北美和欧洲的临床研究和早期商业化。科济药业已开始为RTP生产工厂的运营组建CMC团队，该项目已获得美国北卡罗来纳州达勒姆县和达勒姆市的人才发展投资基金（JDIG）支持以及其他投资激励。
为了加快RTP生产工厂的临床生产，科济药业位于中国上海金山区的GMP生产工厂，将继续为公司旗下两款核心候选产品CT053和CT041在美国开展FDA批准的IND临床研究，提供用于制造CAR-T细胞产品的慢病毒载体物质。
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