(资料图片)

财经网产经讯 百济神州方面消息显示，在全球3期头对头ALPINE试验的终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽®（泽布替尼）对比亿珂®（伊布替尼），达到无进展生存期（PFS）的优效性结果。泽布替尼总体耐受性良好，本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。

据悉，本次PFS终期分析的详尽数据将在未来的相关专业文献以及医学大会上进一步公布。

信息显示,作为泽布替尼的三项全球3期临床试验之一，ALPINE研究启动于2018年，这项随机性、全球多中心的临床研究，旨在评估泽布替尼对比伊布替尼，用于复发或难治性（R/R） CLL/SLL患者的效果。研究共在全球范围入组了652例患者，其中60%患者来自欧洲，17%在美国，14%在中国，9%在新西兰和澳大利亚，从而确保了试验在不同人种、地域间的多样性。

ALPINE研究的主要终点为ORR，经研究者和IRC评估的ORR采用预先规定的分级评估检验，首先评估非劣效性，随后评估优效性。研究的关键次要终点包括PFS和房颤或房扑事件发生率；其他次要终点包括持续缓解时间（DoR）、总生存期（OS）以及不良事件发生率。

今年4月，百济神州公布了ALPINE研究的最终缓解评估结果，经IRC确认，泽布替尼在治疗R/R CLL/SLL患者中，取得了优于伊布替尼的ORR。同时，泽布替尼在房颤等关键安全性指标中也展现出了更高的安全性和耐受性。

而此次公布的是PFS最终分析结果。PFS通常指的是患者从随机分组到发生疾病进展或因任何原因死亡的时间， 也是CLL治疗中的重要指标之一。CLL作为一类进展相对缓慢的血液恶性肿瘤，患者在长期治疗中的疗效和生活质量，在临床中引起了高度关注。本次ALPINE研究的PFS分析结果中，泽布替尼对比伊布替尼达到了PFS方面的优效性。

标签： 分析结果 临床研究 最终分析