高值耗材集采持续加速。

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12月14日，福建省药械联合采购中心公布福建联盟（涉及27个省市）电生理集采拟中选结果，标志着电生理集采正式靴子落地。

根据集采结果，部分品类中外资及国产尾部小企业出局（如波士顿科学的磁定位异/星形诊断导管出局，微电生理独家中标）。

今年以来，诸多高值耗材品类陆续进入集采之列。其中，既包括此前三轮国采中涉及到的冠脉支架、骨科人工关节、骨科脊柱类耗材，也包括许多业内人士预测两到三年内可能不会纳入集采的电生理、神经介入、外周介入等。

与此同时，随着耗材集采规则的不断优化，集采政策也逐渐成熟、趋于温和。

耗材市场的价格走势，与集采密切相关，新的变化仍在继续。

产业链完整性有待补充

高值耗材占医疗器械市场规模的20%左右，且价值、技术含量高，是医疗器械的重要组成部分。

一般来讲，高值医用耗材指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械，是属于医用专科治疗用材料。

据公开资料，高值耗材包括骨科、眼科、心血管、神经外科、口腔、血液净化、电生理、起搏器、手术外科等十多个细分品类，各赛道国内产品技术发展阶段、进口替代情况等存在较大差异。

从产业端来看，高值耗材可分为上游、中游和下游，而中游是产业链的核心。

图源：火石创造

产业链上游主要为高值耗材生产所需的仪器设备和原材料，目前以进口品牌为主。

不过近年来，上游国内企业身影也逐渐增多，仪器设备方面，如大族激光的激光加工设备、百塞飞生物的喷涂加工检测设备等；生物医用材料方面，如宝鸡钛业的金属材料、国瓷材料的生物陶瓷材料、泰瑞丰的医疗级高分子材料等。

中游为高值耗材产品的研发生产企业，是产业链的核心。

据火石创造数据库统计，截至今年5月份，中游研发生产企业达5289家，且发展迅速。例如血管介入类耗材领域的乐普医疗、微创医疗以及骨科植入材料领域的威高骨科、大博医疗，均已在自己的细分领域形成较全面的产品线，具备较强竞争优势；非血管介入耗材领域的南微医学、人工晶状体领域的昊海生科等也在各自细分领域中快速成长。

下游为具有应用资质的医疗机构，包括公立和民营医院。

据火石创造分析师刘国明介绍，"当前，我国高值耗材产业尚未形成完整产业链，上游的仪器设备和原材料对外依赖度较高，国内缺乏相关企业或相关企业产品不能满足；中游多为成立时间较短的创新型企业，在产品布局、资金实力、技术水平、品牌认可度等方面均与进口品牌存在差距，产业链完整性有待补充。"

国产替代市场空间较大

据火石创造数据，全球高值耗材2019年市场规模达1634.27亿美元，约占医疗器械整体市场的三分之一；2016-2019年，全球高值耗材市场平均增速14.83%，高于医疗器械整体市场增速。

美国、欧洲、日本为全球高值耗材市场的核心聚集区。

美国产业基础完善，人才优势突出，且有创新孵化平台支撑，孕育出美敦力、圣犹达、波士顿科学、强生、捷迈邦美等高值耗材巨头；欧洲产业特征与美国相似，主要企业包括费森尤斯、库克爱尔兰、贝朗、蛇牌等；日本拥有产、学、研相结合的完善产业体系，高值耗材代表企业包括泰尔茂、朝日、旭化成等。

全球高值医疗耗材细分市场集中度较高，2019年全球心血管器械市场CR4为60.8%，全球骨科器械市场CR5为69.7%，美敦力、雅培、强生等常年处于垄断地位。

2021年，在全球主要高值耗材企业中，美敦力心血管器械业务营收107.72亿美元、强生骨科器械业务营收85.88亿美元、爱尔康眼科器械业务营收47.03亿美元、士卓曼牙科器械业务营收21亿美元，分别摘得各细分领域的龙头。

国内市场上，Wind数据显示，2021年微创医疗血管介入类及骨科业务收入约45亿元，威高集团介入耗材、骨科、血液净化等业务收入约40亿元，乐普医疗血管介入类收入约20亿元。

火石创造数据显示，2020年中国高值医用耗材市场规模约为1350亿元，占医疗器械市场份额的21.53%。其中，血管介入耗材和骨科植入耗材的市场规模分别为481亿元和365亿元，分别占比35.74%和26.74%，是高值耗材重点细分领域。

我国医用高值耗材行业参与者以中小企业为主，且成立时间较短、生产模式单一、技术含量较低的企业占比较高，行业整体集中度较低。以骨科植入耗材为例，国内骨科植入耗材生产企业已超过130家，但收入规模超过1亿元的不足10家，龙头企业市场份额不足5%，且产品主要集中在基础性的创伤类医用高值耗材。

国产替代方面，目前在国内市场上，先心病封堵器、冠脉支架及骨科创伤耗材国产化率达60%以上，基本完成率国产替代；除此之外，其他大部分产品还是以进口为主，尤其是在心脏起搏器、神经介入耗材、种植牙等领域国产化率较低，国产替代之路漫长。

图源：火石创造

集采有助国产占比提升

高值耗材集采始于2019年7月《治理高值医用耗材改革方案》的发布。

高值耗材集采可分为国家集采、联盟集采、省级集采。截至目前，已进行了60余次高值耗材相关集采，其中国家级3次，联盟级20余次，省级30余次。

目前，高值耗材集采已覆盖大约18个品种。

在联盟和省市集采中，涉及血管介入和骨科耗材品种居多，血管介入类包括冠脉扩张球囊、冠脉药物球囊、介入导丝、介入导管、心脏起搏器、电生理耗材、弹簧圈等；骨科耗材类有人工关节、脊柱类和创伤类。

国家级集采目前涉及冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类植入物三类。

冠脉支架国采价格降幅超90%，对国产企业造成一定短期压力。但传统药物支架集采也可促进企业创新冠脉介入产品开发，如乐普医疗围绕"介入无植入"理念开发了切割球囊、可降解直接、药物球囊等一些列临床产品。

"冠脉支架头部企业未来有望在众多创新产品的驱动下凭借集采契机进一步打开市场空间，中长期来看有望迎来快速发展。"中泰证券表示。

关节集采相对温和，2021年人工关节国采价格降幅约为82%，相对冠脉支架集采降价温和，在带量采购下，部分国产品牌业绩有增长趋势，2021年春立医疗关节假体收入10.39亿元，同比增长14.21%；威高骨科关节收入4.68亿元，同比增长15.26%。

未来，随着国产品牌入院量的持续提升，头部企业有望迎来快速增长。

9月27日，国家骨科脊柱类耗材集中采购于上海开标。本次集采几乎囊括了所有脊柱类耗材，包括各种各样的螺钉、金属板、金属棒以及骨水泥、人工椎体等，最终共有152家拟中选，包括美敦力、强生等跨国企业和威高骨科、大博医疗、三友医疗等本土企业，平均价降84%，中选产品将于2023年1-2月起执行，采购周期3年。

"高值耗材集中带量采购提速扩面意义重大，让越来越多的医用高值耗材从奢饰品变为日用品，使老百姓能以比较普惠的价格用上高质量的药品，提升国民救治水平和健康保障"海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东认为。

IPG中国首席经济学家柏文喜对财经网表示。"我国高值耗材产业呈现小而散、市场推广费用畸高等特征。集采对高值耗材行业而言，有利于压缩虚高的市场推广费用，促进行业整合与技术进步，同时大大降低高值耗材的采购成本。"

天风证券也认为，医疗器械全国性的集中带量采购，有利于行业集中，提升头部企业市场份额。持续加大研发投入，竞争优势愈发明显。

高值耗材未来发展机会

近日，冠脉支架国采续约落地。

11月29日，国家组织冠脉支架集中带量采购续约拟中标结果出炉。值得注意的是，这也是我国自开展高值耗材集中带量采购以来，第一个续约的品种。

结果显示，此次续约中标率较高，在19个投标产品中，共有微创医疗、赛诺医疗、金瑞凯利、易生科技、山东吉威、乐普医疗、万瑞飞鸿7家国内厂商，以及美敦力、波士顿科学、雅培3个跨国企业等10家企业的14款产品拟中选。

平均中标支架价格在770元左右，加上伴随服务费，终端价格区间在730元至848元，平均提价幅度23%。

与上一轮集采相比，本次接续采购参加的医疗机构增加40%，支架采购量增加30%，采购规模可观；且本次集采设置兜底价格，企业中标价格较前均有提升，体现集采并非一味低价，相关企业营业能力有望得到进一步改善。

除冠脉支架续标完成外，电生理集采也于近期开标。

12月14-15日，福建省药械联合采购中心公布福建联盟（涉及27个省市）电生理集采拟中选结果，标志着电生理集采正式靴子落地。

集采品种覆盖11个产品类别，国产整体中标情况良好，其中在单件采购模式中，国产主流厂家基本全部中标，个别外资厂家弃标或出局。

此前正式集采规则方案中设置了最高限价和保底降幅，避免企业无序竞价。

华泰证券预计，整体终端降幅或趋于温和，企业出厂价影响或较小。同时，华泰证券看好中标排序靠前的国产电生理龙头，凭借此次集采实现市场份额的加速提升。

"结合近期冠脉续约、脊柱国采、电生理多省集采等情况，我们发现医保局集采政策日趋温和，并与历史使用量紧密挂钩，预计今后集采亦将温和落地。"中金公司表示。

集采常态化下，高值耗材还有那些发展机会？

《中国医疗器械高值耗材产业报告》指出，高值耗材产业的未来机会在以下几个方面：

其一，对产业链上游生物医用原材料的技术突破。可生物降解材料是较多高值耗材植入产品的理想材料，如用于可降解支架、可吸收组织修复材料等，是材料技术迭代的重要方向。当前，产业链上游仍以进口品牌为主，国内企业可在可降解材料、生物陶瓷材料、组织工程材料等方面进行补链建设，实现上游原材料国产自主。

其二，加快海外布局，屏风风险市场。国内血管介入龙头微创医疗、乐普医疗、赛诺医疗等企业，近年来海外布局加快，海外收入快速增长，对于企业降低国内集采带来的风险形成了一定平衡，同时国家也鼓励本土企业进行海外拓展。

最后，结合临床需求布局临床满足率差、需求大的细分产品。神经介入材料和外周介入材料需求大且国内渗透率较低；较为稀缺的人工角膜和进口依赖程度较高的高端人工晶状体产品，也是临床需求迫切的产品；此外，种植体是种植牙的核心材料，种植牙目前国内渗透率低，未来有纳入医保预期，当前国产比例较低，存在较大的市场空间。

天使投资人郭涛对财经网表示，"当前，在医保控费和国家集采的大趋势、大背景下，企业的利润被不断挤压空间，加速行业整合洗牌；企业应不断提高专业技术能力，发挥规模效应、不断降低产品价格，提升品牌溢价能力，在抢占国内市场的同时积极拓展国际市场，使企业在竞争中脱颖而出，并获得长远健康发展。

文/王苗苗

标签： 冠脉支架 医疗器械 血管介入