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快讯 | 同心医疗CH-VAD植入式左心室辅助系统获批上市,采用新一代全磁悬浮技术途径

    来源: 财经网  2021-11-26 23:08:59

财经网产经讯  11月25日,同心医疗研发的CH-VAD植入式左心室辅助系统获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(注册证号:国械注准20213120987)。

据了解,这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏,也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏,是全球新一代技术路线(全磁悬浮技术路线)的心室辅助装置产品。

国家药监局官网信息显示,该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术,目前取得中国和美国多项专利,属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比,关键性能指标已达到同等水平,血泵尺寸更小,植入侵犯性更优。

据悉,CH-VAD植入式左心室辅助系统由体内植入部件、体外携带部件、外围部件、专用手术工具组成,是一种用于部分替代心脏完成泵血功能、维持人体血液循环的机电一体化装置。其核心部件是一个血泵,将血液从心脏引出,提升压力后,输送到主动脉,从而达到卸载天然心脏负荷的功能,使天然心脏得到休息,同时补充了天然心脏泵血能力不足的问题,主要应用于治疗终末期重度心衰患者,为晚期难治性左室心力衰竭患者提供血流动力支持。

CH-VAD采用了新一代的全磁悬浮技术途径,通过将磁悬浮设计和泵内流道设计有机结合,形成了涵盖转子支承、流体力学设计两方面核心技术的血泵设计。

信息显示,2017年6月,中国医学科学院阜外医院通过医疗新技术研究应用CH-VAD成功完成了我国植入式左心室辅助装置的首例应用。

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