快讯 | FDA批准索元生物抗难治性抑郁症新药DB104的国际Ⅱb期临床试验IND申请
- 来源： 财经网 2022-01-17 16:40:15
财经网产经讯 1月17日，索元生物方面消息显示，美国FDA批准索元生物抗难治性抑郁症（TRD）首创新药（First-in-class）DB104（liafensine）的国际Ⅱb期临床试验IND申请。
据悉，索元生物将根据FDA的批准启动这一国际Ⅱb期临床试验，以评估DB104在TRD患者中的安全性和有效性。该临床试验是索元生物继DB102淋巴瘤国际三期、脑胶质瘤临床三期后，开展的第三个国际临床试验，也将在中枢神经系统（CNS）领域开展的首个生物标志物指导下的临床试验。
信息显示，DB104 是一款全球首创新药，可特异性地抑制在抑郁症中起重要作用的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取。Liafensine 是最初由BMS/AMRI 开发, 在已完成的十余个临床试验中，DB104展现了良好的安全性，未出现因不良事件导致的停药。索元生物于2017年获得了Liafensine 在全球的研发、生产及销售权利。
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