快讯 | 诺华依维莫司获批新增乳腺癌适应症，为口服mTOR选择性抑制剂

来源：财经网　　2022-02-11 22:39:05

财经网产经讯日前获悉，国家药品监督管理局消息显示，诺华飞尼妥®（依维莫司片）获批新增适应症，联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。

此前，飞尼妥® （依维莫司片）已获批用于治疗晚期肾细胞癌、结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤、神经内分泌瘤等。

信息显示，依维莫司片飞尼妥®是一种口服的mTOR选择性抑制剂，可与胞内蛋白FKBP12结合，进而抑制mTOR的活性。此外，依维莫司还使血管内皮生长因子（VEGF）的表达减少，具有抑制肿瘤细胞生长与增殖、抑制肿瘤营养代谢和抗血管生成等作用。

本次适应症的获批是基于在中国国内开展的BOLERO-5研究，用于评估依维莫司联合依西美坦治疗既往来曲唑或阿那曲唑治疗后复发的HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌患者的II期试验，在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会中入选大会报告。

根据研究者评估，依维莫司+依西美坦组较安慰剂+依西美坦组中位PFS显著延长了5.4 个月；BIRC评估后也观察到类似的结果，中位PFS延长了4.3个月。依维莫司+依西美坦治疗提高了客观缓解率ORR（8.8%vs1.3%）和临床获益率CBR（35.0%vs 16.5%）；BIRC 评估结果与此一致。此外，依维莫司+依西美坦同样改善了ORR（8.8%vs2.5%）和CBR（31.3%vs 11.4%）。安全性上，未观察到新的安全性信号，与两种药物既往安全性一致。

据悉，在乳腺癌领域，依维莫司与依西美坦联合应用治疗激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌得到NCCN等国际指南的推荐，在《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》（CBCS）2021版中，依维莫司作为常用内分泌治疗相关方案得到推荐。

(编辑：段静远)

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