快讯｜诺华达拉非尼联合曲美替尼双靶组合疗法新适应症获批，BRAF V600成晚期NSCLC又一个可靶向基因突变

来源：财经网　　2022-03-25 15:13:11

财经网产经讯日前获悉，诺华（中国）双靶向联合治疗药物泰菲乐®（甲磺酸达拉非尼胶囊）和迈吉宁®（曲美替尼片）获国家药品监督管理局批准新增适应症，用于治疗BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌。

信息显示，这是目前国内首个批准针对BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌的双靶向联合治疗药物。据悉，此次是泰菲乐®联合迈吉宁®获批的第三个适应症，此前，已获批用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤及BRAF V600突变阳性的Ⅲ期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。

据了解，达拉非尼联合曲美替尼双靶组合采用全面抑制MAPK的上下游通路的创新机制。达拉非尼是一种选择性BRAF激酶活性抑制剂；曲美替尼是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂，两者联合应用可以同时抑制BRAF和MEK两个靶点，使病灶得到快速且显著的缓解。

据专家表示，达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF突变肺癌方案在国内获批，使得BRAF V600成为继EGFR、ALK、ROS1之后，成为晚期NSCLC又一个可靶向基因突变，BRAF V600突变是晚期NSCLC的少见驱动基因，既往缺乏有效的治疗方案，患者预后较差。达拉非尼联合曲美替尼中国肺癌注册研究和全球CDRB436E2201系列研究表明，无论作为一线治疗还是后线治疗，达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600突变NSCLC患者均具有良好的疗效，对比单靶、化疗和免疫治疗，达拉非尼联合曲美替尼显示出疗效优势。

财经网了解到，本次中国适应症获批是基于达拉非尼联合曲美替尼治疗中国人群BRAF突变阳性转移性NSCLC的注册临床研究。该研究是由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头的全国多中心Ⅱ期临床试验，研究证实了达拉非尼联合曲美替尼对于BRAF V600E突变的转移性NSCLC具有优异的疗效。相较于全球CDRB436E2201研究，结合数据分析发现中国肺癌患者对于达拉非尼联合曲美替尼的有效性与全球一致。

(编辑：段静远)

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