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快讯|辉瑞高选择性JAK1抑制剂希必可®即将上市,用于治疗成人中、重度特应性皮炎

    来源: 财经网  2022-05-07 10:37:16

财经网产经讯 辉瑞官方信息显示,皮科创新药希必可®(CIBINQO®, 通用名称:阿布昔替尼片)即将在华上市。

信息显示,希必可®是一种每日一次的口服Janus 激酶 1 (JAK1) 抑制剂,适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者,使用剂量为 100mg 或 200mg。

今年4月上旬,辉瑞公司宣布,创新皮科药物希必可®获得中国国家药监局批准用于治疗成人中度至重度特应性皮炎。

信息显示,特应性皮炎(Atopic dermatitis,简称"AD")是一种带来剧烈瘙痒、以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征的常见慢性皮肤病,还可伴发哮喘、过敏性鼻炎等慢性疾病和失眠症状。患者对于AD个性化治疗有多重需求,其中快速缓解瘙痒等症状是AD治疗的首要需求。研究表明,高选择性JAK抑制剂在皮损清除和缓解瘙痒方面具有显著的统计学的差异,起效更快、疗效更优。

据梳理,2018年,美国食品药品监督管理局(FDA)授予希必可®治疗中重度AD的突破性疗法认定。2020年,希必可®获英国药品和保健品管理局(MHRA)授予的"潜力创新药(PIM)"称号。自2021年9月以来,希必可®获英国、日本、欧盟、美国等全球多地上市许可。 2021年4月,希必可®获得中国国家药品监督管理局优先审评审批资格的认定,并实现了全球同步研发和同步注册,中国成功参与多项希必可®国际多中心临床研究。

(编辑:段静远)

标签: 特应性皮炎 信息显示 食品药品监督管理局

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