药研|首个口服新冠病毒治疗药物获NMPA应急附条件批准
- 来源: 财经网 2022-02-12 15:09:01
段静远/文
财经网产经讯 2月12日早间,中国国家药监局(NMPA)官网公告宣布,NMPA根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,于2月11日附条件批准辉瑞公司(Pfizer)口服小分子新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(商品名:Paxlovid)的进口注册。
图片来源:中国国家药监局(NMPA)官网 截图
NMPA公告指出,Paxlovid是一款口服小分子新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药,使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
NMPA要求,上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。
信息显示,Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂,由300mg(两片150mg片剂)的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韦片进行组合给药供新冠患者口服,每日给药2次,持续5天。利托那韦有助于减缓nirmatrelvir的代谢或分解,使其在体内有效浓度维持较长时间,持久对抗病毒。
11月5日,辉瑞公布了Paxlovid一项治疗非住院、具有发展成重症疾病的高风险成人COVID-19感染患者的随机、双盲、II/III期EPIC-HR研究的期中分析结果。
数据显示,在症状出现三天内接受治疗的患者中,与安慰剂相比,Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%(主要终点)。症状出现五天内接受治疗的患者中,与COVID-19相关的住院或死亡也有类似的减少。
一个月后,辉瑞公布了这项研究的最终分析结果,与中期分析结果一致,在症状出现三天内接受治疗的患者中,与安慰剂相比,Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%。症状出现五天内接受治疗的患者中,与安慰剂相比,Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低88%,高于中期分析中观察到的85%。
2021年12月22日,辉瑞公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)授予PAXLOVID紧急使用授权,用于治疗直接检测SARS-CoV-2病毒结果呈阳性、有较高发展为重症COVID-19(包括住院或死亡)风险的轻度至中度COVID-19成人和儿童患者(12岁及以上且至少40公斤[88磅]),是首个获FDA紧急使用授权批准的新冠口服药。
不过FDA也强调,Paxlovid未被授权用于COVID-19的暴露前或暴露后预防,获批用于对因严重或危重COVID-19而需要住院治疗的患者进行治疗。对于建议接种COVID-19疫苗并加强剂量的个体,Paxlovid不能替代疫苗接种。
除现在已经获准上市的国家外,辉瑞已在包括英国、澳大利亚、新西兰和韩国在内的多个国家/地区开始滚动提交,并计划向世界各地的其他监管机构提交申请。
此外,值得注意的是,根据辉瑞与MPP之间的总许可协议条款协议,获得MPP授权的合格仿制药生产商将能向95个国家提供该药,覆盖全球约53%的人口。包括所有低收入和中收入国家,以及撒哈拉以南的中高收入国家。此外还包括过去5年从中低状态转变为中高手状态的国家。
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